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Vergleich zweier Strahlentherapieschemata bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II oder III

1. März 2016 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Eine Phase-III-Studie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie zur Dosissteigerung bei Prostatakrebs mittels Hypofraktionierung

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie nutzt hochenergetische Röntgenstrahlen und andere Strahlungsquellen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Strahlentherapieschema bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden zwei verschiedene Strahlentherapieschemata verglichen, um festzustellen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II oder III wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit der konventionellen intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit der hypofraktionierten IMRT im Hinblick auf die Freiheit von biochemischem Versagen bei Männern mit Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko.
  • Vergleichen Sie die lokale Kontrolle, die Freiheit von Fernmetastasen und das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
  • Stellen Sie mithilfe einer Prostatabiopsie ein lokales Versagen fest, wenn objektive Tests (prostataspezifisches Antigen, Ultraschall und digitale Rektaluntersuchung) bei diesen Patienten auf einen Rückfall hinweisen.
  • Vergleichen Sie das Ausmaß der Krankheitsausrottung mithilfe einer Prostatabiopsie 2 Jahre nach der Therapie bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen dieser Therapien auf die Präferenzen und Nutzen des Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach dem prostataspezifischen Antigen vor der Behandlung (nicht mehr als 10 ng/ml gegenüber mehr als 10 bis 20 ng/ml gegenüber mehr als 20 ng/ml), dem Gleason-Score (5–7 gegenüber 8–10) und dem Risiko stratifiziert Status (hohes Risiko vs. mittleres Risiko). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden 7,5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer konventionellen intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Patienten werden 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer hypofraktionierten IMRT unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten mit einer Hochrisikoerkrankung unterziehen sich außerdem zwei Jahre lang einer Androgenentzugstherapie.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn ein Jahr lang alle sechs Monate und dann vier Jahre lang jährlich beurteilt.

Die Patienten werden nach 3 Monaten, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 300 Patienten (150 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • Klinisches Stadium T1b-T3c-Erkrankung
    • Keine klinischen oder radiologischen Hinweise auf eine Metastasierung
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) weniger als 80 ng/ml
  • Gleason-Score mindestens 5

  • Eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

    • PSA größer als 10 ng/ml
    • Gleason-Score größer als 6
    • T2b oder höher tastbare Erkrankung
    • Drei oder mehr Biopsiekerne mit einem Gleason-Score von mindestens 5 beteiligt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Kein anderer medizinischer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht metastasiertem Hautkrebs oder chronischer lymphatischer Leukämie im Frühstadium (gut differenzierte kleinzellige lymphatische Leukämie)
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht mehr als 4 Monate vorherige Androgendeprivationstherapie
  • Eine neoadjuvante und adjuvante Androgendeprivationstherapie ist nur bei Hochrisikoerkrankungen zulässig

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens

Operation

  • Keine vorherige oder geplante radikale Prostataoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CIMRT
76 Gy in 38 Fraktionen
Strahlung: Strahlentherapie
Experimental: HIMRT
70,2 Gy in 26 Fraktionen
Strahlung: Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine biochemischen und/oder krankheitsbedingten Ausfallraten
Zeitfenster: wöchentlich während der Behandlung, nach 3 Monaten, 6 Monaten oder 2 Jahren, dann jährlich
wöchentlich während der Behandlung, nach 3 Monaten, 6 Monaten oder 2 Jahren, dann jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Buyyounouski, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000304712
  • P30CA006927 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • FCCC-02602

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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