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Comparaison de deux régimes de radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate de stade II ou III

1 mars 2016 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center

Un essai de phase III d'escalade de dose de radiothérapie avec modulation d'intensité pour le cancer de la prostate par hypofractionnement

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie et d'autres sources de rayonnement pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore quel régime de radiothérapie est le plus efficace pour traiter le cancer de la prostate.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III compare deux schémas thérapeutiques différents de radiothérapie pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade II ou III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez l'efficacité de la radiothérapie conventionnelle à modulation d'intensité (IMRT) par rapport à l'IMRT hypofractionnée, en termes d'absence d'échec biochimique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire à élevé.
  • Comparez le contrôle local, l'absence de métastases à distance et la survie globale des patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer l'échec local, à l'aide d'une biopsie de la prostate, lorsque des tests objectifs (antigène prostatique spécifique, échographie et toucher rectal) suggèrent une rechute chez ces patients.
  • Comparer l'étendue de l'éradication de la maladie en utilisant la biopsie de la prostate à 2 ans après le traitement chez ces patients.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer l'impact de ces régimes sur les préférences et les utilités des patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'antigène spécifique de la prostate avant le traitement (pas plus de 10 ng/mL vs plus de 10 à 20 ng/mL vs plus de 20 ng/mL), le score de Gleason (5-7 vs 8-10) et le risque statut (risque élevé vs risque intermédiaire). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une radiothérapie conventionnelle avec modulation d'intensité (IMRT) 5 jours par semaine pendant 7,5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients subissent une IMRT hypofractionnée 5 jours par semaine pendant 5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients atteints d'une maladie à haut risque suivent également une thérapie de privation d'androgènes pendant 2 ans.

La qualité de vie est évaluée au départ, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement pendant 4 ans.

Les patients sont suivis à 3 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 300 patients (150 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement

    • Stade clinique de la maladie T1b-T3c
    • Aucune preuve clinique ou radiographique de métastase
  • Antigène prostatique spécifique (PSA) inférieur à 80 ng/mL
  • Gleason marque au moins 5

  • Un des critères suivants doit être rempli :

    • PSA supérieur à 10 ng/mL
    • Score de Gleason supérieur à 6
    • T2b ou plus maladie palpable
    • Trois noyaux de biopsie ou plus impliqués avec un score de Gleason d'au moins 5

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Non spécifié

Statut de performance

  • Zubrod 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Aucune autre condition médicale qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne active au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non métastatique ou d'une leucémie lymphoïde chronique à un stade précoce (leucémie lymphoïde à petites cellules bien différenciée)
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Pas plus de 4 mois de thérapie de privation androgénique antérieure
  • La thérapie de suppression androgénique néoadjuvante et adjuvante n'est autorisée que pour les maladies à haut risque

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie pelvienne préalable

Chirurgie

  • Aucune chirurgie radicale de la prostate antérieure ou planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CIMRT
76 Gy en 38 fractions
Radiation: Radiothérapie
Expérimental: HIMRT
70,2 Gy en 26 fractions
Radiation: Radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence de taux d'échec biochimiques et/ou pathologiques
Délai: hebdomadaire pendant le traitement, à 3 mois, 6 mois ou 2 ans puis annuellement
hebdomadaire pendant le traitement, à 3 mois, 6 mois ou 2 ans puis annuellement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fox Chase Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Buyyounouski, MD, Fox Chase Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2003

Première publication (Estimation)

6 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000304712
  • P30CA006927 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • FCCC-02602

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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