Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to strålebehandlingsregimer til behandling af patienter med trin II eller trin III prostatakræft

1. marts 2016 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Et fase III intensitetsmoduleret stråleterapi dosiseskaleringsforsøg for prostatacancer ved hjælp af hypofraktionering

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler og andre strålekilder til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilket strålebehandlingsregime der er mere effektivt til behandling af prostatacancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner to forskellige strålebehandlingsregimer for at se, hvor godt de virker til at behandle patienter med stadium II eller stadium III prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​konventionel intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vs hypofraktioneret IMRT med hensyn til frihed fra biokemisk svigt hos mænd med mellem- til højrisiko prostatacancer.
  • Sammenlign den lokale kontrol, frihed fra fjernmetastaser og den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem lokal svigt ved hjælp af biopsi af prostata, når objektive tests (prostataspecifikt antigen, ultralyd og digital rektalundersøgelse) tyder på tilbagefald hos disse patienter.
  • Sammenlign omfanget af sygdomsudryddelse ved hjælp af biopsi af prostata 2 år efter behandling hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem virkningen af ​​disse regimer på patientpræferencer og hjælpemidler.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter prostataspecifikt antigen før behandling (ikke mere end 10 ng/ml vs. mere end 10 til 20 ng/ml vs. større end 20 ng/ml), Gleason-score (5-7 vs. 8-10) og risiko status (høj risiko vs mellemrisiko). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår konventionel intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 5 dage om ugen i 7,5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter gennemgår hypofraktioneret IMRT 5 dage om ugen i 5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter med højrisikosygdom gennemgår også androgen-deprivationsterapi i 2 år.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 4 år.

Patienterne følges efter 3 måneder, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 300 patienter (150 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Klinisk fase T1b-T3c sygdom
    • Ingen kliniske eller radiografiske tegn på metastase
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) mindre end 80 ng/ml
  • Gleason scorede mindst 5

  • Et af følgende kriterier skal være opfyldt:

    • PSA større end 10 ng/ml
    • Gleason score større end 6
    • T2b eller større palpabel sygdom
    • Tre eller flere biopsikerner involveret med en Gleason-score på mindst 5

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-metastatisk hudkræft eller tidligt stadium af kronisk lymfatisk leukæmi (veldifferentieret småcellet lymfatisk leukæmi)
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke mere end 4 måneders forudgående behandling med androgendeprivation
  • Neoadjuverende og adjuverende androgendeprivationsterapi er kun tilladt for højrisikosygdomme

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet

Kirurgi

  • Ingen forudgående eller planlagt radikal prostataoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CIMRT
76 Gy i 38 fraktioner
Stråling: strålebehandling
Eksperimentel: HIMRT
70,2 Gy i 26 fraktioner
Stråling: strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra biokemiske og/eller sygdomsfejlrater
Tidsramme: ugentligt under behandlingen, efter 3 måneder, 6 måneder eller 2 år derefter årligt
ugentligt under behandlingen, efter 3 måneder, 6 måneder eller 2 år derefter årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Buyyounouski, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2003

Først opslået (Skøn)

6. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000304712
  • P30CA006927 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • FCCC-02602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner