Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów radioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium II lub III

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Próba eskalacji dawki radioterapii fazy III z modulacją intensywności w raku prostaty z zastosowaniem hipofrakcjonowania

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie i inne źródła promieniowania do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat radioterapii jest bardziej skuteczny w leczeniu raka prostaty.

CEL: To randomizowane badanie fazy III porównuje dwa różne schematy radioterapii, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności konwencjonalnej radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) z hipofrakcjonowaną IMRT pod względem braku niepowodzeń biochemicznych u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego średniego do wysokiego ryzyka.
  • Porównaj kontrolę miejscową, brak odległych przerzutów i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ niewydolność miejscową na podstawie biopsji gruczołu krokowego, gdy obiektywne testy (antygen swoisty dla prostaty, ultrasonografia i badanie per rectum) sugerują nawrót choroby u tych pacjentów.
  • Porównaj zakres eradykacji choroby za pomocą biopsji gruczołu krokowego po 2 latach od leczenia u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ wpływ tych schematów na preferencje pacjenta i użyteczność.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według antygenu swoistego dla prostaty przed leczeniem (nie więcej niż 10 ng/ml vs. więcej niż 10 do 20 ng/ml vs. więcej niż 20 ng/ml), punktacji Gleasona (5-7 vs. 8-10) i ryzyka status (ryzyko wysokie vs ryzyko pośrednie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są konwencjonalnej radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) 5 dni w tygodniu przez 7,5 tygodnia przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej IMRT 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci z chorobą wysokiego ryzyka przechodzą również terapię deprywacji androgenów przez 2 lata.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata.

Pacjentów obserwuje się po 3 miesiącach, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 300 pacjentów (150 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Stopień zaawansowania klinicznego choroby T1b-T3c
    • Brak klinicznych lub radiograficznych dowodów przerzutów
  • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) poniżej 80 ng/ml
  • Wynik Gleasona co najmniej 5

  • Musi być spełnione jedno z poniższych kryteriów:

    • PSA powyżej 10 ng/ml
    • Wynik Gleasona większy niż 6
    • T2b lub wyższa wyczuwalna choroba
    • Trzy lub więcej rdzeni biopsyjnych zaangażowanych z wynikiem Gleasona co najmniej 5

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Żubród 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak innych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry bez przerzutów lub przewlekłej białaczki limfatycznej we wczesnym stadium (dobrze zróżnicowanej drobnokomórkowej białaczki limfocytowej)
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nie więcej niż 4 miesiące wcześniejszej terapii deprywacji androgenów
  • Neoadiuwantowa i adjuwantowa terapia deprywacji androgenów jest dozwolona tylko w przypadku chorób wysokiego ryzyka

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej lub planowanej radykalnej operacji prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CIMRT
76 Gy w 38 frakcjach
Promieniowanie: radioterapia
Eksperymentalny: HIMRT
70,2 Gy w 26 frakcjach
Promieniowanie: radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od wskaźników niepowodzeń biochemicznych i/lub chorobowych
Ramy czasowe: raz w tygodniu w trakcie leczenia, po 3 miesiącach, 6 miesiącach lub 2 latach, a następnie co rok
raz w tygodniu w trakcie leczenia, po 3 miesiącach, 6 miesiącach lub 2 latach, a następnie co rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Buyyounouski, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000304712
  • P30CA006927 (Grant/umowa NIH USA)
  • FCCC-02602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj