Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou režimů radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia II nebo stadia III

1. března 2016 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Fáze III studie s modulovanou intenzitou radioterapie s eskalací dávky pro rakovinu prostaty pomocí hypofrakcionace

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření a další zdroje záření k zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, který režim radiační terapie je účinnější při léčbě rakoviny prostaty.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III porovnává dva různé režimy radiační terapie, aby zjistila, jak dobře fungují při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost konvenční radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) vs. hypofrakcionované IMRT, pokud jde o osvobození od biochemického selhání u mužů se středně až vysoce rizikovým karcinomem prostaty.
  • Porovnejte lokální kontrolu, absenci vzdálených metastáz a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete lokální selhání pomocí biopsie prostaty, když objektivní testy (prostatický specifický antigen, ultrazvuk a digitální rektální vyšetření) naznačují u těchto pacientů relaps.
  • Porovnejte rozsah eradikace onemocnění pomocí biopsie prostaty 2 roky po terapii u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete dopad těchto režimů na pacientovy preference a nástroje.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle antigenu specifického pro prostatu před léčbou (ne větší než 10 ng/ml vs. větší než 10 až 20 ng/ml vs. větší než 20 ng/ml), Gleasonova skóre (5-7 vs 8-10) a rizika stav (vysoké riziko vs. střední riziko). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují konvenční radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) 5 dní v týdnu po dobu 7,5 týdne bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti podstupují hypofrakcionovanou IMRT 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti s vysoce rizikovým onemocněním také podstupují androgenní deprivační terapii po dobu 2 let.

Kvalita života je hodnocena na začátku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 4 let.

Pacienti jsou sledováni po 3 měsících, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 300 pacientů (150 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

    • Klinické stadium onemocnění T1b-T3c
    • Žádné klinické nebo radiografické známky metastáz
  • Prostatický specifický antigen (PSA) méně než 80 ng/ml
  • Gleason skóre alespoň 5

  • Musí být splněno jedno z následujících kritérií:

    • PSA vyšší než 10 ng/ml
    • Gleasonovo skóre vyšší než 6
    • T2b nebo vyšší hmatné onemocnění
    • Tři nebo více bioptických jader s Gleasonovým skóre alespoň 5

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • Zubrod 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádný jiný zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu
  • Žádná jiná aktivní malignita za posledních 5 let kromě nemetastatické rakoviny kůže nebo rané fáze chronické lymfocytární leukémie (dobře diferencovaná malobuněčná lymfocytární leukémie)
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Ne více než 4 měsíce předchozí androgenní deprivační terapie
  • Neoadjuvantní a adjuvantní androgenní deprivační terapie je povolena pouze u vysoce rizikového onemocnění

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie pánve

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí nebo plánovaná radikální operace prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CIMRT
76 Gy ve 38 frakcích
Záření: radiační terapie
Experimentální: HIMRT
70,2 Gy ve 26 frakcích
Záření: radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od míry selhání biochemických a/nebo nemocí
Časové okno: týdně během léčby, ve 3 měsících, 6 měsících nebo 2 letech a poté ročně
týdně během léčby, ve 3 měsících, 6 měsících nebo 2 letech a poté ročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Buyyounouski, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000304712
  • P30CA006927 (Grant/smlouva NIH USA)
  • FCCC-02602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit