Confronto di due regimi di radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio II o III
Una prova di aumento della dose di radioterapia a modulazione di intensità di fase III per il cancro alla prostata utilizzando l'ipofrazionamento
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia e altre fonti di radiazioni per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di radioterapia sia più efficace nel trattamento del cancro alla prostata.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta confrontando due diversi regimi di radioterapia per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio II o III.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confrontare l'efficacia della radioterapia a intensità modulata convenzionale (IMRT) rispetto a IMRT ipofrazionata, in termini di libertà dal fallimento biochimico negli uomini con carcinoma prostatico da intermedio ad alto.
- Confronta il controllo locale, l'assenza di metastasi a distanza e la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con questi regimi.
- Determinare il fallimento locale, utilizzando la biopsia della prostata, quando i test oggettivi (antigene prostatico specifico, ecografia ed esame rettale digitale) suggeriscono una recidiva in questi pazienti.
- Confrontare l'entità dell'eradicazione della malattia utilizzando la biopsia della prostata a 2 anni dopo la terapia in questi pazienti.
- Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
- Determinare l'impatto di questi regimi sulle preferenze e sulle utilità del paziente.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'antigene prostatico specifico prima del trattamento (non superiore a 10 ng/mL vs superiore a 10-20 ng/mL vs superiore a 20 ng/mL), punteggio di Gleason (5-7 vs 8-10) e rischio stato (rischio alto vs rischio intermedio). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia convenzionale a intensità modulata (IMRT) 5 giorni a settimana per 7,5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a IMRT ipofrazionata 5 giorni a settimana per 5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Anche i pazienti con malattia ad alto rischio vengono sottoposti a terapia di deprivazione androgenica per 2 anni.
La qualità della vita viene valutata al basale, ogni 6 mesi per 1 anno e poi annualmente per 4 anni.
I pazienti vengono seguiti a 3 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 300 pazienti (150 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
- Malattia in stadio clinico T1b-T3c
- Nessuna evidenza clinica o radiografica di metastasi
- Antigene prostatico specifico (PSA) inferiore a 80 ng/mL
- Punteggio di Gleason almeno 5
Deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:
- PSA superiore a 10 ng/mL
- Punteggio di Gleason maggiore di 6
- T2b o malattia palpabile superiore
- Tre o più carotaggi bioptici coinvolti con un punteggio di Gleason di almeno 5
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- Non specificato
Lo stato della prestazione
- Zubrod 0-1
Aspettativa di vita
- Non specificato
Ematopoietico
- Non specificato
Epatico
- Non specificato
Renale
- Non specificato
Altro
- Nessun'altra condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
- Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non metastatico o la leucemia linfocitica cronica in stadio iniziale (leucemia linfocitica a piccole cellule ben differenziata)
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Non specificato
Terapia endocrina
- Non più di 4 mesi di precedente terapia di deprivazione androgenica
- La terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante e adiuvante è consentita solo per la malattia ad alto rischio
Radioterapia
- Nessuna precedente radioterapia pelvica
Chirurgia
- Nessun intervento chirurgico radicale alla prostata precedente o pianificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CIMRT
76 Gy in 38 frazioni
|
|
|
Sperimentale: HIMRT
70,2 Gy in 26 frazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Libertà dai tassi di fallimento biochimico e/o di malattia
Lasso di tempo: settimanalmente durante il trattamento, a 3 mesi, 6 mesi o 2 anni poi annualmente
|
settimanalmente durante il trattamento, a 3 mesi, 6 mesi o 2 anni poi annualmente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Buyyounouski, MD, Fox Chase Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pollack A, Bae K, Khor LY, et al.: Stability of tumor biomarkers in archival tissue from men treated with radiotherapy for prostate cancer: an analysis of RTOG 92-02 and Fox Chase randomized trials. [Abstract] Int J Biol Markers 22 (1): 72-3, 2006.
- Avkshtol V, Ruth KJ, Ross EA, Hallman MA, Greenberg RE, Price RA Jr, Leachman B, Uzzo RG, Ma C, Chen D, Geynisman DM, Sobczak ML, Zhang E, Wong JK, Pollack A, Horwitz EM. Ten-Year Update of a Randomized, Prospective Trial of Conventional Fractionated Versus Moderate Hypofractionated Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2020 May 20;38(15):1676-1684. doi: 10.1200/JCO.19.01485. Epub 2020 Mar 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Jan 20;39(3):258.
- Pollack A, Walker G, Horwitz EM, Price R, Feigenberg S, Konski AA, Stoyanova R, Movsas B, Greenberg RE, Uzzo RG, Ma C, Buyyounouski MK. Randomized trial of hypofractionated external-beam radiotherapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3860-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.1972. Epub 2013 Oct 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000304712
- P30CA006927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- FCCC-02602
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .