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Confronto di due regimi di radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio II o III

1 marzo 2016 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Una prova di aumento della dose di radioterapia a modulazione di intensità di fase III per il cancro alla prostata utilizzando l'ipofrazionamento

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia e altre fonti di radiazioni per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di radioterapia sia più efficace nel trattamento del cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta confrontando due diversi regimi di radioterapia per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia della radioterapia a intensità modulata convenzionale (IMRT) rispetto a IMRT ipofrazionata, in termini di libertà dal fallimento biochimico negli uomini con carcinoma prostatico da intermedio ad alto.
  • Confronta il controllo locale, l'assenza di metastasi a distanza e la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare il fallimento locale, utilizzando la biopsia della prostata, quando i test oggettivi (antigene prostatico specifico, ecografia ed esame rettale digitale) suggeriscono una recidiva in questi pazienti.
  • Confrontare l'entità dell'eradicazione della malattia utilizzando la biopsia della prostata a 2 anni dopo la terapia in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare l'impatto di questi regimi sulle preferenze e sulle utilità del paziente.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'antigene prostatico specifico prima del trattamento (non superiore a 10 ng/mL vs superiore a 10-20 ng/mL vs superiore a 20 ng/mL), punteggio di Gleason (5-7 vs 8-10) e rischio stato (rischio alto vs rischio intermedio). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia convenzionale a intensità modulata (IMRT) 5 giorni a settimana per 7,5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a IMRT ipofrazionata 5 giorni a settimana per 5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Anche i pazienti con malattia ad alto rischio vengono sottoposti a terapia di deprivazione androgenica per 2 anni.

La qualità della vita viene valutata al basale, ogni 6 mesi per 1 anno e poi annualmente per 4 anni.

I pazienti vengono seguiti a 3 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 300 pazienti (150 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Malattia in stadio clinico T1b-T3c
    • Nessuna evidenza clinica o radiografica di metastasi
  • Antigene prostatico specifico (PSA) inferiore a 80 ng/mL
  • Punteggio di Gleason almeno 5

  • Deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:

    • PSA superiore a 10 ng/mL
    • Punteggio di Gleason maggiore di 6
    • T2b o malattia palpabile superiore
    • Tre o più carotaggi bioptici coinvolti con un punteggio di Gleason di almeno 5

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Nessun'altra condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non metastatico o la leucemia linfocitica cronica in stadio iniziale (leucemia linfocitica a piccole cellule ben differenziata)
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non più di 4 mesi di precedente terapia di deprivazione androgenica
  • La terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante e adiuvante è consentita solo per la malattia ad alto rischio

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia pelvica

Chirurgia

  • Nessun intervento chirurgico radicale alla prostata precedente o pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CIMRT
76 Gy in 38 frazioni
Radiazione: radioterapia
Sperimentale: HIMRT
70,2 Gy in 26 frazioni
Radiazione: radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dai tassi di fallimento biochimico e/o di malattia
Lasso di tempo: settimanalmente durante il trattamento, a 3 mesi, 6 mesi o 2 anni poi annualmente
settimanalmente durante il trattamento, a 3 mesi, 6 mesi o 2 anni poi annualmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Buyyounouski, MD, Fox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000304712
  • P30CA006927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • FCCC-02602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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