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Comparación de dos regímenes de radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio II o estadio III

1 de marzo de 2016 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Un ensayo de fase III de aumento de la dosis de radioterapia de intensidad modulada para el cáncer de próstata usando hipofraccionamiento

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía y otras fuentes de radiación para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de radioterapia es más efectivo para tratar el cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III compara dos regímenes diferentes de radioterapia para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la eficacia de la radioterapia convencional de intensidad modulada (IMRT) frente a la IMRT hipofraccionada, en términos de ausencia de falla bioquímica en hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio a alto.
  • Compare el control local, la ausencia de metástasis a distancia y la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar el fracaso local, mediante biopsia de próstata, cuando las pruebas objetivas (antígeno prostático específico, ecografía y tacto rectal) sugieran recidiva en estos pacientes.
  • Compare el grado de erradicación de la enfermedad mediante biopsia de la próstata a los 2 años después de la terapia en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar el impacto de estos regímenes en las preferencias y utilidades de los pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el antígeno prostático específico previo al tratamiento (no superior a 10 ng/mL frente a más de 10 a 20 ng/mL frente a más de 20 ng/mL), puntuación de Gleason (5-7 frente a 8-10) y riesgo (riesgo alto vs riesgo intermedio). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a radioterapia convencional de intensidad modulada (IMRT) 5 días a la semana durante 7,5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes se someten a IMRT hipofraccionada 5 días a la semana durante 5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes con enfermedad de alto riesgo también se someten a terapia de privación de andrógenos durante 2 años.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente durante 4 años.

Los pacientes son seguidos a los 3 meses, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 300 pacientes (150 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadio clínico T1b-T3c
    • Sin evidencia clínica o radiográfica de metástasis.
  • Antígeno prostático específico (PSA) inferior a 80 ng/mL
  • Puntuación de Gleason al menos 5

  • Se debe cumplir uno de los siguientes criterios:

    • PSA superior a 10 ng/mL
    • Puntuación de Gleason superior a 6
    • T2b o mayor enfermedad palpable
    • Tres o más núcleos de biopsia involucrados con una puntuación de Gleason de al menos 5

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • Ninguna otra condición médica que impida la participación en el estudio
  • Ninguna otra neoplasia maligna activa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no metastásico o leucemia linfocítica crónica en estadio temprano (leucemia linfocítica de células pequeñas bien diferenciada)
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No más de 4 meses de terapia previa de privación de andrógenos
  • La terapia de privación de andrógenos neoadyuvante y adyuvante está permitida solo para enfermedades de alto riesgo

Radioterapia

  • Sin radioterapia pélvica previa

Cirugía

  • Sin cirugía radical de próstata previa o planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CIMRT
76 Gy en 38 fracciones
Radiación: radioterapia
Experimental: HIMRT
70,2 Gy en 26 fracciones
Radiación: radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de tasas de fallas bioquímicas y/o de enfermedades
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento, a los 3 meses, 6 meses o 2 años y luego anualmente
semanalmente durante el tratamiento, a los 3 meses, 6 meses o 2 años y luego anualmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Buyyounouski, MD, Fox Chase Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000304712
  • P30CA006927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • FCCC-02602

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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