Comparação de dois regimes de radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio II ou estágio III
Um teste de escalonamento de dose de radioterapia de intensidade modulada de Fase III para câncer de próstata usando hipofracionamento
JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia e outras fontes de radiação para matar células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de radioterapia é mais eficaz no tratamento do câncer de próstata.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está comparando dois regimes diferentes de radioterapia para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio II ou estágio III.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a eficácia da radioterapia convencional de intensidade modulada (IMRT) versus IMRT hipofracionada, em termos de ausência de falha bioquímica em homens com câncer de próstata de risco intermediário a alto.
- Compare o controle local, ausência de metástase à distância e sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes.
- Determinar falha local, usando biópsia da próstata, quando testes objetivos (antígeno prostático específico, ultrassonografia e toque retal) sugerem recidiva nesses pacientes.
- Compare a extensão da erradicação da doença usando biópsia da próstata 2 anos após a terapia nesses pacientes.
- Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.
- Determine o impacto desses regimes nas preferências e utilidades do paciente.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o antígeno específico da próstata pré-tratamento (não superior a 10 ng/mL vs superior a 10 a 20 ng/mL vs superior a 20 ng/mL), pontuação de Gleason (5-7 vs 8-10) e risco status (risco alto vs risco intermediário). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes são submetidos a radioterapia convencional de intensidade modulada (IMRT) 5 dias por semana durante 7,5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes são submetidos a IMRT hipofracionada 5 dias por semana durante 5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Pacientes com doença de alto risco também são submetidos à terapia de privação de andrógenos por 2 anos.
A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente por 4 anos.
Os pacientes são acompanhados em 3 meses, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 300 pacientes (150 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Doença em estágio clínico T1b-T3c
- Sem evidência clínica ou radiográfica de metástase
- Antígeno prostático específico (PSA) inferior a 80 ng/mL
- Pontuação de Gleason pelo menos 5
Um dos seguintes critérios deve ser atendido:
- PSA maior que 10 ng/mL
- Pontuação de Gleason maior que 6
- T2b ou maior doença palpável
- Três ou mais núcleos de biópsia envolvidos com uma pontuação de Gleason de pelo menos 5
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Não especificado
status de desempenho
- Zubrod 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Nenhuma outra condição médica que impeça a participação no estudo
- Nenhuma outra neoplasia ativa nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não metastático ou leucemia linfocítica crônica em estágio inicial (leucemia linfocítica de células pequenas bem diferenciadas)
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não mais de 4 meses de terapia prévia de privação de andrógenos
- A terapia de privação androgênica neoadjuvante e adjuvante é permitida apenas para doenças de alto risco
Radioterapia
- Sem radioterapia pélvica prévia
Cirurgia
- Nenhuma cirurgia radical de próstata prévia ou planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CIMRT
76 Gy em 38 frações
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Experimental: HIMRT
70,2 Gy em 26 frações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Livre de taxas de falha bioquímica e/ou de doença
Prazo: semanalmente durante o tratamento, aos 3 meses, 6 meses ou 2 anos depois anualmente
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semanalmente durante o tratamento, aos 3 meses, 6 meses ou 2 anos depois anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Buyyounouski, MD, Fox Chase Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pollack A, Bae K, Khor LY, et al.: Stability of tumor biomarkers in archival tissue from men treated with radiotherapy for prostate cancer: an analysis of RTOG 92-02 and Fox Chase randomized trials. [Abstract] Int J Biol Markers 22 (1): 72-3, 2006.
- Avkshtol V, Ruth KJ, Ross EA, Hallman MA, Greenberg RE, Price RA Jr, Leachman B, Uzzo RG, Ma C, Chen D, Geynisman DM, Sobczak ML, Zhang E, Wong JK, Pollack A, Horwitz EM. Ten-Year Update of a Randomized, Prospective Trial of Conventional Fractionated Versus Moderate Hypofractionated Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2020 May 20;38(15):1676-1684. doi: 10.1200/JCO.19.01485. Epub 2020 Mar 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Jan 20;39(3):258.
- Pollack A, Walker G, Horwitz EM, Price R, Feigenberg S, Konski AA, Stoyanova R, Movsas B, Greenberg RE, Uzzo RG, Ma C, Buyyounouski MK. Randomized trial of hypofractionated external-beam radiotherapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3860-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.1972. Epub 2013 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000304712
- P30CA006927 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- FCCC-02602
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