Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinin yhdistelmäkorvike alkoholistien tupakoitsijoille

keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää suosituksia hoito-ohjelmille, jotka auttavat alkoholisteja tupakoivia lopettamaan tupakoinnin. Otos 175 alkoholiriippuvaisesta tupakoitsijasta rekrytoidaan yhteisöstä ja hoidetaan kuuden kuukauden ajan avohoidossa alkoholi- ja tupakkahoito-ohjelmassa. 175 potilasta jaetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa aktiivisen nikotiinilaastarin ja aktiivisen nikotiinipurukumin. Toinen ryhmä saa aktiivisen nikotiinilaastarin ja plasebo-nikotiinipurukumia. Seurantaarvioinnit tehdään 1 vuoden ajan hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Newington, Connecticut, Yhdysvallat, 06111
        • VA Connecticut Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
  • Englantia puhuva.
  • Täyttää alkoholiriippuvuuden tai alkoholin väärinkäytön kriteerit.
  • Sinun on suoritettava alkoholin vieroitusohjelma ennen tutkimukseen tuloa.
  • Poltat tällä hetkellä vähintään 15 savuketta päivässä ja sinulla on vähintään 3 vuoden tupakointihistoria.
  • Sinulla on nykyinen halu lopettaa tupakointi ja lopettaa juominen.
  • Valmis suorittamaan seurantaarvioinnit jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen.
  • Haluan antaa 2 henkilön nimet, jotka voivat auttaa paikantamaan aiheen seurannassa, ja yhden henkilön nimen, joka voi vahvistaa tiedot alkoholin ja tupakan käytöstä.
  • Yksi henkilö per kotitalous.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia nikotiinilaastareille tai nikotiinipuruille.
  • Painaa alle 100 kiloa.
  • Käytä muita nikotiinituotteita, kuten sikareita, piippuja tai savutonta tupakkaa.
  • Vaikea ihosairaus.
  • Aktiivinen peptinen haava.
  • Aktiivinen nivelsairaus.
  • Sydänkohtaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen, joka ei käytä ehkäisyä.
  • Käytät tällä hetkellä alkoholismin tai tupakoinnin hoitoon lääkkeitä, kuten naltreksonia, disulfiraamia tai bupropionia.
  • Huono näkö tai kuulo, joka häiritsee matkapuhelimen käyttöä.
  • Kuljetuksen puute hoitopaikalle tai asu vähintään tunnin kuluttua hoitopaikasta.
  • Asunnoton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Nikotiinilaastari plus lumekumi
Molemmissa käsissä olevia koehenkilöitä neuvottiin käyttämään yhtä 21 mg:n (Nicoderm CQ®) nikotiinilaastaria päivittäin 8 viikon ajan, jota seurasi yksi 14 mg:n laastari päivittäin 2 viikon ajan ja sen jälkeen yksi 7 mg:n laastari päivittäin 2 viikon ajan. yhteensä 12 viikkoa nikotiinilaastarihoitoa. Plasebopurukumia annettiin ad libitum -käyttöön rohkaisemalla käyttämään vähintään kuusi kappaletta päivässä, enintään 20 kappaletta päivässä. Plasebokumi (valmistaja Fertin Pharma A/S, Vejle, Tanska) sisälsi 2,6 % cayennepippuria nikotiinin maun simuloimiseksi. Kumin käyttöä kannustettiin 24 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia alkoholin ja tupakoinnin lopettamiseen
Yksittäiset 60 minuutin hoitokerrat ajoitettiin viikoittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan, sitten kuukausittain seuraavien 3 kuukauden ajan, yhteensä 16 hoitokertaa. Alkoholihoito perustui MATCH-projektia varten kehitettyyn kognitiivisen käyttäytymisterapian käsikirjaan, jossa alkoholihoidolle käytettiin noin 40-45 minuuttia jokaisesta istunnosta. Tämän intervention osia olivat alkoholin edeltäjien tunnistaminen, alkoholin tarpeista selviäminen, alkoholia koskevien ajatusten hallinta, ongelmanratkaisu, juoman kieltäytymistaidot, hätätilanteiden suunnittelu, viestintä- ja itsevarmuutta koskeva koulutus sekä sosiaalisten tukiverkostojen vahvistaminen alkoholista pidättäytymiseen. Tupakoinnin lopettamisen interventio annettiin samoissa istunnoissa kuin alkoholihoito, noin 15-20 minuuttia kustakin jaksosta omistettiin tupakoinnin lopettamiseen. Hoidossa käytettiin käyttäytymiselementtejä, joita on tuettu empiirisesti USDHHS:n tupakoinnin lopettamista koskevan ohjeen mukaisesti.
Lääke: Nicoderm CQ nikotiinilaastari
Molemmissa käsissä olevia koehenkilöitä neuvottiin käyttämään yhtä 21 mg:n (Nicoderm CQ®) nikotiinilaastaria päivittäin 8 viikon ajan, jota seurasi yksi 14 mg:n laastari päivittäin 2 viikon ajan ja sen jälkeen yksi 7 mg:n laastari päivittäin 2 viikon ajan. yhteensä 12 viikkoa nikotiinilaastarihoitoa.
Lääke: Placebokumi
Plasebopurukumia annettiin ad libitum -käyttöön rohkaisemalla käyttämään vähintään kuusi kappaletta päivässä, enintään 20 kappaletta päivässä. Plasebokumi (valmistaja Fertin Pharma A/S, Vejle, Tanska) sisälsi 2,6 % cayennepippuria nikotiinin maun simuloimiseksi. Kumin käyttöä kannustettiin 24 viikon ajan.
Active Comparator: Nikotiinilaastari ja aktiivinen purukumi
Molemmissa käsissä olevia koehenkilöitä neuvottiin käyttämään yhtä 21 mg:n (Nicoderm CQ®) nikotiinilaastaria päivittäin 8 viikon ajan, jota seurasi yksi 14 mg:n laastari päivittäin 2 viikon ajan ja sen jälkeen yksi 7 mg:n laastari päivittäin 2 viikon ajan. yhteensä 12 viikkoa nikotiinilaastarihoitoa. Nikotiinipurukumia (2 mg päällystämätöntä minttua Nicorette®) annettiin ad libitum -käyttöön rohkaisemalla käyttämään vähintään kuusi kappaletta päivässä, enintään 20 kappaletta päivässä. Kumin käyttöä kannustettiin 24 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia alkoholin ja tupakoinnin lopettamiseen
Yksittäiset 60 minuutin hoitokerrat ajoitettiin viikoittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan, sitten kuukausittain seuraavien 3 kuukauden ajan, yhteensä 16 hoitokertaa. Alkoholihoito perustui MATCH-projektia varten kehitettyyn kognitiivisen käyttäytymisterapian käsikirjaan, jossa alkoholihoidolle käytettiin noin 40-45 minuuttia jokaisesta istunnosta. Tämän intervention osia olivat alkoholin edeltäjien tunnistaminen, alkoholin tarpeista selviäminen, alkoholia koskevien ajatusten hallinta, ongelmanratkaisu, juoman kieltäytymistaidot, hätätilanteiden suunnittelu, viestintä- ja itsevarmuutta koskeva koulutus sekä sosiaalisten tukiverkostojen vahvistaminen alkoholista pidättäytymiseen. Tupakoinnin lopettamisen interventio annettiin samoissa istunnoissa kuin alkoholihoito, noin 15-20 minuuttia kustakin jaksosta omistettiin tupakoinnin lopettamiseen. Hoidossa käytettiin käyttäytymiselementtejä, joita on tuettu empiirisesti USDHHS:n tupakoinnin lopettamista koskevan ohjeen mukaisesti.
Lääke: Nicoderm CQ nikotiinilaastari
Molemmissa käsissä olevia koehenkilöitä neuvottiin käyttämään yhtä 21 mg:n (Nicoderm CQ®) nikotiinilaastaria päivittäin 8 viikon ajan, jota seurasi yksi 14 mg:n laastari päivittäin 2 viikon ajan ja sen jälkeen yksi 7 mg:n laastari päivittäin 2 viikon ajan. yhteensä 12 viikkoa nikotiinilaastarihoitoa.
Lääke: Nikotiinikumi - Nicorette®
Nikotiinipurukumia (2 mg päällystämätöntä minttua Nicorette®) annettiin ad libitum -käyttöön rohkaisemalla käyttämään vähintään kuusi kappaletta päivässä, enintään 20 kappaletta päivässä. Kumin käyttöä kannustettiin 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta tupakoinnin lopettamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli pitkäaikainen hiilimonoksidi, todisti tupakoinnin pidättäytymisen
6 kuukautta tupakoinnin lopettamisen jälkeen
12 kuukauden tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta tupakoinnin lopettamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli pitkäaikainen hiilimonoksidi, todisti tupakoinnin pidättäytymisen
12 kuukautta tupakoinnin lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ned Cooney, PhD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIAAACOO11197-05
  • R01AA011197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa