Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie nicotinevervanger voor alcoholische rokers

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Yale University
Het algemene doel van de studie is het ontwikkelen van aanbevelingen voor behandelingsprogramma's om alcoholische rokers te helpen stoppen met roken. Een steekproef van 175 alcoholafhankelijke sigarettenrokers zal uit de gemeenschap worden gerekruteerd en behandeld in een zes maanden durend ambulant alcohol- en tabaksbehandelingsprogramma. De 175 patiënten worden in twee groepen verdeeld. De ene groep krijgt een actieve nicotinepleister en actieve nicotinegom. De andere groep krijgt een actieve nicotinepleister en placebo-nicotinegom. Follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd gedurende 1 jaar vanaf het begin van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Newington, Connecticut, Verenigde Staten, 06111
        • VA Connecticut Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen minstens 18 jaar oud.
  • Engels sprekende.
  • Voldoet aan criteria voor alcoholafhankelijkheid of alcoholmisbruik.
  • Moet een alcoholontgiftingsprogramma voltooien voordat u aan het onderzoek begint.
  • Rookt momenteel 15 of meer sigaretten per dag en heeft minstens 3 jaar gerookt.
  • Een actueel verlangen hebben om te stoppen met roken en stoppen met drinken.
  • Bereid om vervolgbeoordelingen uit te voeren tot 12 maanden na de behandeling.
  • Bereid om namen te geven van 2 mensen die kunnen helpen bij het lokaliseren van het onderwerp bij de follow-up en de naam van één persoon die informatie over alcohol- en tabaksgebruik kan verifiëren.
  • Eén persoon per huishouden.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor nicotinepleister of nicotinegom.
  • Weeg minder dan 100 pond.
  • Gebruik andere nicotineproducten, zoals sigaren, pijpen of rookloze tabak.
  • Ernstige huidaandoening.
  • Actieve maagzweer.
  • Actieve gewrichtsaandoening.
  • Hartaanval binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft en geen anticonceptie gebruikt.
  • Gebruikt momenteel medicijnen om alcoholisme of roken te behandelen, zoals naltrexon, disulfiram of bupropion.
  • Slecht zicht of gehoor dat het gebruik van een mobiele telefoon zou belemmeren.
  • Gebrek aan vervoer naar de behandelingsplaats of woonachtig op ten minste een uur van de behandelingsplaats.
  • Dakloos.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Nicotinepleister plus placebokauwgom
Proefpersonen in beide armen kregen de instructie om gedurende 8 weken dagelijks één nicotinepleister van 21 mg (Nicoderm CQ®) te gebruiken, gevolgd door gedurende 2 weken dagelijks één pleister van 14 mg en daarna gedurende 2 weken dagelijks één pleister van 7 mg. in totaal 12 weken nicotinepleistertherapie. Placebo-kauwgom werd gegeven voor ad libitum gebruik, met aanmoediging om ten minste zes stuks per dag te gebruiken, tot een maximum van 20 stuks per dag. De placebogom (vervaardigd door Fertin Pharma A/S, Vejle, Denemarken) bevatte 2,6% cayennepeper om de smaak van nicotine na te bootsen. Gedurende 24 weken werd het gebruik van de kauwgom aangemoedigd.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken en alcohol
Individuele behandelingssessies van 60 minuten werden wekelijks gepland gedurende de eerste 3 maanden, daarna maandelijks gedurende de volgende 3 maanden voor een totaal van 16 sessies. Alcoholbehandeling was gebaseerd op de handleiding voor cognitieve gedragstherapie die was ontwikkeld voor Project MATCH, waarbij ongeveer 40-45 minuten van elke sessie werd besteed aan alcoholbehandeling. Onderdelen van deze interventie waren onder meer het identificeren van antecedenten van alcoholgebruik, het omgaan met alcoholdrang, het beheersen van gedachten over alcohol, het oplossen van problemen, vaardigheden om alcohol te weigeren, planning voor noodsituaties, communicatie- en assertiviteitstraining en het versterken van sociale ondersteuningsnetwerken voor alcoholonthouding. De interventie om te stoppen met roken werd gegeven in dezelfde sessies als de alcoholbehandeling, waarbij ongeveer 15-20 minuten van elke sessie werd besteed aan stoppen met roken. De behandeling maakte gebruik van gedragselementen die empirisch werden ondersteund volgens de USDHHS-richtlijn voor stoppen met roken.
Geneesmiddel: Nicoderm CQ nicotinepleister
Proefpersonen in beide armen kregen de instructie om gedurende 8 weken dagelijks één nicotinepleister van 21 mg (Nicoderm CQ®) te gebruiken, gevolgd door gedurende 2 weken dagelijks één pleister van 14 mg en daarna gedurende 2 weken dagelijks één pleister van 7 mg. in totaal 12 weken nicotinepleistertherapie.
Geneesmiddel: Placebo kauwgom
Placebo-kauwgom werd gegeven voor ad libitum gebruik, met aanmoediging om ten minste zes stuks per dag te gebruiken, tot een maximum van 20 stuks per dag. De placebogom (vervaardigd door Fertin Pharma A/S, Vejle, Denemarken) bevatte 2,6% cayennepeper om de smaak van nicotine na te bootsen. Gedurende 24 weken werd het gebruik van de kauwgom aangemoedigd.
Actieve vergelijker: Nicotinepleister plus actieve kauwgom
Proefpersonen in beide armen kregen de instructie om gedurende 8 weken dagelijks één nicotinepleister van 21 mg (Nicoderm CQ®) te gebruiken, gevolgd door gedurende 2 weken dagelijks één pleister van 14 mg en daarna gedurende 2 weken dagelijks één pleister van 7 mg. in totaal 12 weken nicotinepleistertherapie. Nicotinegom (2 mg onbeklede mint Nicorette®) werd gegeven voor ad libitum gebruik, met aanmoediging om minimaal zes stuks per dag te gebruiken, tot een maximum van 20 stuks per dag. Gedurende 24 weken werd het gebruik van de kauwgom aangemoedigd.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken en alcohol
Individuele behandelingssessies van 60 minuten werden wekelijks gepland gedurende de eerste 3 maanden, daarna maandelijks gedurende de volgende 3 maanden voor een totaal van 16 sessies. Alcoholbehandeling was gebaseerd op de handleiding voor cognitieve gedragstherapie die was ontwikkeld voor Project MATCH, waarbij ongeveer 40-45 minuten van elke sessie werd besteed aan alcoholbehandeling. Onderdelen van deze interventie waren onder meer het identificeren van antecedenten van alcoholgebruik, het omgaan met alcoholdrang, het beheersen van gedachten over alcohol, het oplossen van problemen, vaardigheden om alcohol te weigeren, planning voor noodsituaties, communicatie- en assertiviteitstraining en het versterken van sociale ondersteuningsnetwerken voor alcoholonthouding. De interventie om te stoppen met roken werd gegeven in dezelfde sessies als de alcoholbehandeling, waarbij ongeveer 15-20 minuten van elke sessie werd besteed aan stoppen met roken. De behandeling maakte gebruik van gedragselementen die empirisch werden ondersteund volgens de USDHHS-richtlijn voor stoppen met roken.
Geneesmiddel: Nicoderm CQ nicotinepleister
Proefpersonen in beide armen kregen de instructie om gedurende 8 weken dagelijks één nicotinepleister van 21 mg (Nicoderm CQ®) te gebruiken, gevolgd door gedurende 2 weken dagelijks één pleister van 14 mg en daarna gedurende 2 weken dagelijks één pleister van 7 mg. in totaal 12 weken nicotinepleistertherapie.
Geneesmiddel: Nicotinegom - Nicorette®
Nicotinegom (2 mg onbeklede mint Nicorette®) werd gegeven voor ad libitum gebruik, met aanmoediging om minimaal zes stuks per dag te gebruiken, tot een maximum van 20 stuks per dag. Gedurende 24 weken werd het gebruik van de kauwgom aangemoedigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden rookonthouding
Tijdsspanne: 6 maanden na stoppen met roken
Percentage deelnemers met langdurige onthouding van roken door koolmonoxide
6 maanden na stoppen met roken
12 maanden rookonthouding
Tijdsspanne: 12 maanden na stoppen met roken
Percentage deelnemers met langdurige onthouding van roken door koolmonoxide
12 maanden na stoppen met roken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ned Cooney, PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIAAACOO11197-05
  • R01AA011197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren