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Kombinierter Nikotinersatz für alkoholische Raucher

11. August 2021 aktualisiert von: Yale University
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, Empfehlungen für Behandlungsprogramme zu entwickeln, um alkoholkranken Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Eine Stichprobe von 175 alkoholabhängigen Zigarettenrauchern wird aus der Gemeinde rekrutiert und in einem 6-monatigen ambulanten Alkohol- und Tabakbehandlungsprogramm behandelt. Die 175 Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält ein aktives Nikotinpflaster und einen aktiven Nikotinkaugummi. Die andere Gruppe erhält ein aktives Nikotinpflaster und einen Placebo-Nikotinkaugummi. Follow-up-Bewertungen werden für 1 Jahr ab Beginn der Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Newington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06111
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mindestens 18 Jahre alt.
  • Englisch sprechend.
  • Erfüllt die Kriterien für Alkoholabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch.
  • Muss vor Eintritt in die Studie ein Alkoholentgiftungsprogramm absolvieren.
  • Rauchen derzeit 15 oder mehr Zigaretten pro Tag und rauchen seit mindestens 3 Jahren.
  • Haben Sie den aktuellen Wunsch, mit dem Rauchen und Trinken aufzuhören.
  • Bereit, Follow-up-Bewertungen bis zu 12 Monate nach der Behandlung durchzuführen.
  • Bereit, die Namen von 2 Personen anzugeben, die helfen können, das Thema bei der Nachverfolgung zu lokalisieren, und den Namen einer Person, die Informationen über Alkohol- und Tabakkonsum überprüfen kann.
  • Eine Person pro Haushalt.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi.
  • Wiegen Sie weniger als 100 Pfund.
  • Verwenden Sie andere Nikotinprodukte wie Zigarren, Pfeifen oder rauchlosen Tabak.
  • Schwere Hauterkrankung.
  • Aktives Magengeschwür.
  • Aktive Gelenkerkrankung.
  • Herzinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie.
  • Schwangere oder stillende Frauen, die keine Empfängnisverhütung erhalten.
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente zur Behandlung von Alkoholismus oder Rauchen ein, wie z. B. Naltrexon, Disulfiram oder Bupropion.
  • Schlechtes Sehen oder Hören, das die Verwendung eines Mobiltelefons beeinträchtigen würde.
  • Fehlender Transport zum Behandlungsort oder Wohnen mindestens eine Stunde vom Behandlungsort entfernt.
  • Obdachlos.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nikotinpflaster plus Placebo-Kaugummi
Die Probanden in beiden Armen wurden angewiesen, 8 Wochen lang täglich ein 21-mg-Nikotinpflaster (Nicoderm CQ®) zu verwenden, gefolgt von einem 14-mg-Pflaster täglich für 2 Wochen, dann gefolgt von einem 7-mg-Pflaster täglich für 2 Wochen, für a insgesamt 12 Wochen Nikotinpflastertherapie. Placebo-Kaugummi wurde zur freien Verwendung gegeben, mit der Aufforderung, mindestens sechs Stück pro Tag bis zu einem Maximum von 20 Stück pro Tag zu verwenden. Der Placebokaugummi (hergestellt von Fertin Pharma A/S, Vejle, Dänemark) enthielt 2,6 % Cayennepfeffer, um den Geschmack von Nikotin zu simulieren. Die Verwendung des Kaugummis wurde für 24 Wochen empfohlen.
Einzelne 60-minütige Behandlungssitzungen wurden in den ersten 3 Monaten wöchentlich und dann in den nächsten 3 Monaten monatlich für insgesamt 16 Sitzungen angesetzt. Die Alkoholbehandlung basierte auf dem für das Projekt MATCH entwickelten Handbuch der kognitiven Verhaltenstherapie, wobei etwa 40-45 Minuten jeder Sitzung der Alkoholbehandlung gewidmet waren. Zu den Komponenten dieser Intervention gehörten die Identifizierung von Alkohol-Vorgeschichten, die Bewältigung von Alkoholdrang, der Umgang mit Gedanken über Alkohol, Problemlösung, Fähigkeiten zur Alkoholverweigerung, Planung für Notfälle, Kommunikations- und Durchsetzungstraining und die Verbesserung sozialer Unterstützungsnetzwerke für Alkoholabstinenz. Die Intervention zur Raucherentwöhnung wurde in denselben Sitzungen wie die Alkoholbehandlung durchgeführt, wobei etwa 15-20 Minuten jeder Sitzung der Raucherentwöhnung gewidmet waren. Die Behandlung verwendete Verhaltenselemente, die gemäß der USDHHS-Richtlinie zur Raucherentwöhnung empirisch gestützt wurden.
Die Probanden in beiden Armen wurden angewiesen, 8 Wochen lang täglich ein 21-mg-Nikotinpflaster (Nicoderm CQ®) zu verwenden, gefolgt von einem 14-mg-Pflaster täglich für 2 Wochen, dann gefolgt von einem 7-mg-Pflaster täglich für 2 Wochen, für a insgesamt 12 Wochen Nikotinpflastertherapie.
Placebo-Kaugummi wurde zur freien Verwendung gegeben, mit der Aufforderung, mindestens sechs Stück pro Tag bis zu einem Maximum von 20 Stück pro Tag zu verwenden. Der Placebokaugummi (hergestellt von Fertin Pharma A/S, Vejle, Dänemark) enthielt 2,6 % Cayennepfeffer, um den Geschmack von Nikotin zu simulieren. Die Verwendung des Kaugummis wurde für 24 Wochen empfohlen.
Aktiver Komparator: Nikotinpflaster plus aktiver Kaugummi
Die Probanden in beiden Armen wurden angewiesen, 8 Wochen lang täglich ein 21-mg-Nikotinpflaster (Nicoderm CQ®) zu verwenden, gefolgt von einem 14-mg-Pflaster täglich für 2 Wochen, dann gefolgt von einem 7-mg-Pflaster täglich für 2 Wochen, für a insgesamt 12 Wochen Nikotinpflastertherapie. Nikotinkaugummi (2 mg unbeschichtetes Minz-Nicorette®) wurde zur freien Verwendung gegeben, mit der Aufforderung, mindestens sechs Stück pro Tag bis zu einem Maximum von 20 Stück pro Tag zu verwenden. Die Verwendung des Kaugummis wurde für 24 Wochen empfohlen.
Einzelne 60-minütige Behandlungssitzungen wurden in den ersten 3 Monaten wöchentlich und dann in den nächsten 3 Monaten monatlich für insgesamt 16 Sitzungen angesetzt. Die Alkoholbehandlung basierte auf dem für das Projekt MATCH entwickelten Handbuch der kognitiven Verhaltenstherapie, wobei etwa 40-45 Minuten jeder Sitzung der Alkoholbehandlung gewidmet waren. Zu den Komponenten dieser Intervention gehörten die Identifizierung von Alkohol-Vorgeschichten, die Bewältigung von Alkoholdrang, der Umgang mit Gedanken über Alkohol, Problemlösung, Fähigkeiten zur Alkoholverweigerung, Planung für Notfälle, Kommunikations- und Durchsetzungstraining und die Verbesserung sozialer Unterstützungsnetzwerke für Alkoholabstinenz. Die Intervention zur Raucherentwöhnung wurde in denselben Sitzungen wie die Alkoholbehandlung durchgeführt, wobei etwa 15-20 Minuten jeder Sitzung der Raucherentwöhnung gewidmet waren. Die Behandlung verwendete Verhaltenselemente, die gemäß der USDHHS-Richtlinie zur Raucherentwöhnung empirisch gestützt wurden.
Die Probanden in beiden Armen wurden angewiesen, 8 Wochen lang täglich ein 21-mg-Nikotinpflaster (Nicoderm CQ®) zu verwenden, gefolgt von einem 14-mg-Pflaster täglich für 2 Wochen, dann gefolgt von einem 7-mg-Pflaster täglich für 2 Wochen, für a insgesamt 12 Wochen Nikotinpflastertherapie.
Nikotinkaugummi (2 mg unbeschichtetes Minz-Nicorette®) wurde zur freien Verwendung gegeben, mit der Aufforderung, mindestens sechs Stück pro Tag bis zu einem Maximum von 20 Stück pro Tag zu verwenden. Die Verwendung des Kaugummis wurde für 24 Wochen empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate Raucherabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Raucherentwöhnungsdatum
Prozentsatz der Teilnehmer mit längerer Kohlenmonoxid-bestätigter Raucherabstinenz
6 Monate nach dem Raucherentwöhnungsdatum
12 Monate Raucherabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach Raucherentwöhnungsdatum
Prozentsatz der Teilnehmer mit längerer Kohlenmonoxid-bestätigter Raucherabstinenz
12 Monate nach Raucherentwöhnungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ned Cooney, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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