- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00064844
Kombinierter Nikotinersatz für alkoholische Raucher
11. August 2021 aktualisiert von: Yale University
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, Empfehlungen für Behandlungsprogramme zu entwickeln, um alkoholkranken Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Eine Stichprobe von 175 alkoholabhängigen Zigarettenrauchern wird aus der Gemeinde rekrutiert und in einem 6-monatigen ambulanten Alkohol- und Tabakbehandlungsprogramm behandelt.
Die 175 Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt.
Eine Gruppe erhält ein aktives Nikotinpflaster und einen aktiven Nikotinkaugummi.
Die andere Gruppe erhält ein aktives Nikotinpflaster und einen Placebo-Nikotinkaugummi.
Follow-up-Bewertungen werden für 1 Jahr ab Beginn der Behandlung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Newington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06111
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mindestens 18 Jahre alt.
- Englisch sprechend.
- Erfüllt die Kriterien für Alkoholabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch.
- Muss vor Eintritt in die Studie ein Alkoholentgiftungsprogramm absolvieren.
- Rauchen derzeit 15 oder mehr Zigaretten pro Tag und rauchen seit mindestens 3 Jahren.
- Haben Sie den aktuellen Wunsch, mit dem Rauchen und Trinken aufzuhören.
- Bereit, Follow-up-Bewertungen bis zu 12 Monate nach der Behandlung durchzuführen.
- Bereit, die Namen von 2 Personen anzugeben, die helfen können, das Thema bei der Nachverfolgung zu lokalisieren, und den Namen einer Person, die Informationen über Alkohol- und Tabakkonsum überprüfen kann.
- Eine Person pro Haushalt.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi.
- Wiegen Sie weniger als 100 Pfund.
- Verwenden Sie andere Nikotinprodukte wie Zigarren, Pfeifen oder rauchlosen Tabak.
- Schwere Hauterkrankung.
- Aktives Magengeschwür.
- Aktive Gelenkerkrankung.
- Herzinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie.
- Schwangere oder stillende Frauen, die keine Empfängnisverhütung erhalten.
- Nehmen Sie derzeit Medikamente zur Behandlung von Alkoholismus oder Rauchen ein, wie z. B. Naltrexon, Disulfiram oder Bupropion.
- Schlechtes Sehen oder Hören, das die Verwendung eines Mobiltelefons beeinträchtigen würde.
- Fehlender Transport zum Behandlungsort oder Wohnen mindestens eine Stunde vom Behandlungsort entfernt.
- Obdachlos.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Nikotinpflaster plus Placebo-Kaugummi
Die Probanden in beiden Armen wurden angewiesen, 8 Wochen lang täglich ein 21-mg-Nikotinpflaster (Nicoderm CQ®) zu verwenden, gefolgt von einem 14-mg-Pflaster täglich für 2 Wochen, dann gefolgt von einem 7-mg-Pflaster täglich für 2 Wochen, für a insgesamt 12 Wochen Nikotinpflastertherapie.
Placebo-Kaugummi wurde zur freien Verwendung gegeben, mit der Aufforderung, mindestens sechs Stück pro Tag bis zu einem Maximum von 20 Stück pro Tag zu verwenden.
Der Placebokaugummi (hergestellt von Fertin Pharma A/S, Vejle, Dänemark) enthielt 2,6 % Cayennepfeffer, um den Geschmack von Nikotin zu simulieren.
Die Verwendung des Kaugummis wurde für 24 Wochen empfohlen.
|
Einzelne 60-minütige Behandlungssitzungen wurden in den ersten 3 Monaten wöchentlich und dann in den nächsten 3 Monaten monatlich für insgesamt 16 Sitzungen angesetzt.
Die Alkoholbehandlung basierte auf dem für das Projekt MATCH entwickelten Handbuch der kognitiven Verhaltenstherapie, wobei etwa 40-45 Minuten jeder Sitzung der Alkoholbehandlung gewidmet waren.
Zu den Komponenten dieser Intervention gehörten die Identifizierung von Alkohol-Vorgeschichten, die Bewältigung von Alkoholdrang, der Umgang mit Gedanken über Alkohol, Problemlösung, Fähigkeiten zur Alkoholverweigerung, Planung für Notfälle, Kommunikations- und Durchsetzungstraining und die Verbesserung sozialer Unterstützungsnetzwerke für Alkoholabstinenz.
Die Intervention zur Raucherentwöhnung wurde in denselben Sitzungen wie die Alkoholbehandlung durchgeführt, wobei etwa 15-20 Minuten jeder Sitzung der Raucherentwöhnung gewidmet waren.
Die Behandlung verwendete Verhaltenselemente, die gemäß der USDHHS-Richtlinie zur Raucherentwöhnung empirisch gestützt wurden.
Die Probanden in beiden Armen wurden angewiesen, 8 Wochen lang täglich ein 21-mg-Nikotinpflaster (Nicoderm CQ®) zu verwenden, gefolgt von einem 14-mg-Pflaster täglich für 2 Wochen, dann gefolgt von einem 7-mg-Pflaster täglich für 2 Wochen, für a insgesamt 12 Wochen Nikotinpflastertherapie.
Placebo-Kaugummi wurde zur freien Verwendung gegeben, mit der Aufforderung, mindestens sechs Stück pro Tag bis zu einem Maximum von 20 Stück pro Tag zu verwenden.
Der Placebokaugummi (hergestellt von Fertin Pharma A/S, Vejle, Dänemark) enthielt 2,6 % Cayennepfeffer, um den Geschmack von Nikotin zu simulieren.
Die Verwendung des Kaugummis wurde für 24 Wochen empfohlen.
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Aktiver Komparator: Nikotinpflaster plus aktiver Kaugummi
Die Probanden in beiden Armen wurden angewiesen, 8 Wochen lang täglich ein 21-mg-Nikotinpflaster (Nicoderm CQ®) zu verwenden, gefolgt von einem 14-mg-Pflaster täglich für 2 Wochen, dann gefolgt von einem 7-mg-Pflaster täglich für 2 Wochen, für a insgesamt 12 Wochen Nikotinpflastertherapie.
Nikotinkaugummi (2 mg unbeschichtetes Minz-Nicorette®) wurde zur freien Verwendung gegeben, mit der Aufforderung, mindestens sechs Stück pro Tag bis zu einem Maximum von 20 Stück pro Tag zu verwenden.
Die Verwendung des Kaugummis wurde für 24 Wochen empfohlen.
|
Einzelne 60-minütige Behandlungssitzungen wurden in den ersten 3 Monaten wöchentlich und dann in den nächsten 3 Monaten monatlich für insgesamt 16 Sitzungen angesetzt.
Die Alkoholbehandlung basierte auf dem für das Projekt MATCH entwickelten Handbuch der kognitiven Verhaltenstherapie, wobei etwa 40-45 Minuten jeder Sitzung der Alkoholbehandlung gewidmet waren.
Zu den Komponenten dieser Intervention gehörten die Identifizierung von Alkohol-Vorgeschichten, die Bewältigung von Alkoholdrang, der Umgang mit Gedanken über Alkohol, Problemlösung, Fähigkeiten zur Alkoholverweigerung, Planung für Notfälle, Kommunikations- und Durchsetzungstraining und die Verbesserung sozialer Unterstützungsnetzwerke für Alkoholabstinenz.
Die Intervention zur Raucherentwöhnung wurde in denselben Sitzungen wie die Alkoholbehandlung durchgeführt, wobei etwa 15-20 Minuten jeder Sitzung der Raucherentwöhnung gewidmet waren.
Die Behandlung verwendete Verhaltenselemente, die gemäß der USDHHS-Richtlinie zur Raucherentwöhnung empirisch gestützt wurden.
Die Probanden in beiden Armen wurden angewiesen, 8 Wochen lang täglich ein 21-mg-Nikotinpflaster (Nicoderm CQ®) zu verwenden, gefolgt von einem 14-mg-Pflaster täglich für 2 Wochen, dann gefolgt von einem 7-mg-Pflaster täglich für 2 Wochen, für a insgesamt 12 Wochen Nikotinpflastertherapie.
Nikotinkaugummi (2 mg unbeschichtetes Minz-Nicorette®) wurde zur freien Verwendung gegeben, mit der Aufforderung, mindestens sechs Stück pro Tag bis zu einem Maximum von 20 Stück pro Tag zu verwenden.
Die Verwendung des Kaugummis wurde für 24 Wochen empfohlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6 Monate Raucherabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Raucherentwöhnungsdatum
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit längerer Kohlenmonoxid-bestätigter Raucherabstinenz
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6 Monate nach dem Raucherentwöhnungsdatum
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12 Monate Raucherabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach Raucherentwöhnungsdatum
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit längerer Kohlenmonoxid-bestätigter Raucherabstinenz
|
12 Monate nach Raucherentwöhnungsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ned Cooney, PhD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cooney NL, Cooney JL, Perry BL, Carbone M, Cohen EH, Steinberg HR, Pilkey DT, Sevarino K, Oncken CA, Litt MD. Smoking cessation during alcohol treatment: a randomized trial of combination nicotine patch plus nicotine gum. Addiction. 2009 Sep;104(9):1588-96. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02624.x. Epub 2009 Jun 22.
- Holt LJ, Litt MD, Cooney NL. Prospective analysis of early lapse to drinking and smoking among individuals in concurrent alcohol and tobacco treatment. Psychol Addict Behav. 2012 Sep;26(3):561-72. doi: 10.1037/a0026039. Epub 2011 Oct 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkoholismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- NIAAACOO11197-05
- R01AA011197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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