Reemplazo combinado de nicotina para fumadores alcohólicos
11 de agosto de 2021 actualizado por: Yale University
El objetivo general del estudio es desarrollar recomendaciones para programas de tratamiento para ayudar a los fumadores alcohólicos a dejar de fumar.
Se reclutará una muestra de 175 fumadores de cigarrillos dependientes del alcohol de la comunidad y se tratará en un programa ambulatorio de tratamiento de alcohol y tabaco de 6 meses.
Los 175 pacientes serán divididos en dos grupos.
Un grupo recibirá un parche de nicotina activo y un chicle de nicotina activo.
El otro grupo recibirá un parche de nicotina activo y un chicle de nicotina de placebo.
Se realizarán evaluaciones de seguimiento durante 1 año desde el comienzo del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
-
Newington, Connecticut, Estados Unidos, 06111
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Habla ingles.
- Cumple con los criterios de dependencia del alcohol o abuso del alcohol.
- Debe completar un programa de desintoxicación de alcohol antes de ingresar al estudio.
- Actualmente fuma 15 o más cigarrillos por día y tiene al menos un historial de tabaquismo de 3 años.
- Tener un deseo actual de dejar de fumar y dejar de beber.
- Dispuesto a completar evaluaciones de seguimiento hasta 12 meses después del tratamiento.
- Dispuesto a proporcionar los nombres de 2 personas que puedan ayudar a localizar al sujeto en el seguimiento y el nombre de una persona que pueda verificar la información sobre el consumo de alcohol y tabaco.
- Una persona por hogar.
Criterio de exclusión:
- Alergia al parche de nicotina o al chicle de nicotina.
- Pesar menos de 100 libras.
- Use otros productos de nicotina, como cigarros, pipas o tabaco sin humo.
- Trastorno severo de la piel.
- Úlcera péptica activa.
- Enfermedad articular activa.
- Ataque cardíaco dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes que no toman anticonceptivos.
- Toma actualmente medicación para tratar el alcoholismo o el tabaquismo, como naltrexona, disulfiram o bupropión.
- Mala visión o audición que interferiría con el uso de un teléfono celular.
- Falta de transporte al sitio de tratamiento o vivir al menos a una hora del sitio de tratamiento.
- Sin hogar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Parche de nicotina más chicle placebo
Se indicó a los sujetos de ambos brazos que usaran un parche de nicotina de 21 mg (Nicoderm CQ®) al día durante 8 semanas, seguido de un parche de 14 mg al día durante 2 semanas, seguido de un parche de 7 mg al día durante 2 semanas, durante un total de 12 semanas de terapia con parches de nicotina.
Se administró chicle placebo para uso ad libitum, con el estímulo de usar al menos seis piezas por día, hasta un máximo de 20 piezas por día.
El chicle placebo (fabricado por Fertin Pharma A/S, Vejle, Dinamarca) contenía un 2,6 % de pimienta de cayena para simular el sabor de la nicotina.
Se alentó el uso de la goma de mascar durante 24 semanas.
|
Las sesiones de tratamiento individuales de 60 minutos se programaron semanalmente durante los primeros 3 meses, luego mensualmente durante los siguientes 3 meses para un total de 16 sesiones.
El tratamiento del alcoholismo se basó en el manual de terapia conductual cognitiva desarrollado para el Proyecto MATCH, con aproximadamente 40-45 minutos de cada sesión dedicados al tratamiento del alcoholismo.
Los componentes de esta intervención incluyeron la identificación de antecedentes de alcohol, el manejo de los impulsos de alcohol, el manejo de los pensamientos sobre el alcohol, la resolución de problemas, las habilidades para negarse a beber, la planificación para emergencias, la capacitación en comunicación y asertividad y la mejora de las redes de apoyo social para la abstinencia del alcohol.
La intervención para dejar de fumar se administró en las mismas sesiones que el tratamiento con alcohol, con aproximadamente 15 a 20 minutos de cada sesión dedicados a dejar de fumar.
El tratamiento empleó elementos conductuales que han sido apoyados empíricamente de acuerdo con la guía práctica para dejar de fumar del USDHHS.
Se indicó a los sujetos de ambos brazos que usaran un parche de nicotina de 21 mg (Nicoderm CQ®) al día durante 8 semanas, seguido de un parche de 14 mg al día durante 2 semanas, seguido de un parche de 7 mg al día durante 2 semanas, durante un total de 12 semanas de terapia con parches de nicotina.
Se administró chicle placebo para uso ad libitum, con el estímulo de usar al menos seis piezas por día, hasta un máximo de 20 piezas por día.
El chicle placebo (fabricado por Fertin Pharma A/S, Vejle, Dinamarca) contenía un 2,6 % de pimienta de cayena para simular el sabor de la nicotina.
Se alentó el uso de la goma de mascar durante 24 semanas.
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Comparador activo: Parche de nicotina más chicle activo
Se indicó a los sujetos de ambos brazos que usaran un parche de nicotina de 21 mg (Nicoderm CQ®) al día durante 8 semanas, seguido de un parche de 14 mg al día durante 2 semanas, seguido de un parche de 7 mg al día durante 2 semanas, durante un total de 12 semanas de terapia con parches de nicotina.
Se administró chicle de nicotina (2 mg de menta sin recubrimiento Nicorette®) para uso ad libitum, y se alentó a usar al menos seis piezas por día, hasta un máximo de 20 piezas por día.
Se alentó el uso de la goma de mascar durante 24 semanas.
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Las sesiones de tratamiento individuales de 60 minutos se programaron semanalmente durante los primeros 3 meses, luego mensualmente durante los siguientes 3 meses para un total de 16 sesiones.
El tratamiento del alcoholismo se basó en el manual de terapia conductual cognitiva desarrollado para el Proyecto MATCH, con aproximadamente 40-45 minutos de cada sesión dedicados al tratamiento del alcoholismo.
Los componentes de esta intervención incluyeron la identificación de antecedentes de alcohol, el manejo de los impulsos de alcohol, el manejo de los pensamientos sobre el alcohol, la resolución de problemas, las habilidades para negarse a beber, la planificación para emergencias, la capacitación en comunicación y asertividad y la mejora de las redes de apoyo social para la abstinencia del alcohol.
La intervención para dejar de fumar se administró en las mismas sesiones que el tratamiento con alcohol, con aproximadamente 15 a 20 minutos de cada sesión dedicados a dejar de fumar.
El tratamiento empleó elementos conductuales que han sido apoyados empíricamente de acuerdo con la guía práctica para dejar de fumar del USDHHS.
Se indicó a los sujetos de ambos brazos que usaran un parche de nicotina de 21 mg (Nicoderm CQ®) al día durante 8 semanas, seguido de un parche de 14 mg al día durante 2 semanas, seguido de un parche de 7 mg al día durante 2 semanas, durante un total de 12 semanas de terapia con parches de nicotina.
Se administró chicle de nicotina (2 mg de menta sin recubrimiento Nicorette®) para uso ad libitum, y se alentó a usar al menos seis piezas por día, hasta un máximo de 20 piezas por día.
Se alentó el uso de la goma de mascar durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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6 meses de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de dejar de fumar
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Porcentaje de participantes con abstinencia verificada prolongada de monóxido de carbono
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6 meses después de la fecha de dejar de fumar
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12 meses de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de dejar de fumar
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Porcentaje de participantes con abstinencia verificada prolongada de monóxido de carbono
|
12 meses después de la fecha de dejar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ned Cooney, PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cooney NL, Cooney JL, Perry BL, Carbone M, Cohen EH, Steinberg HR, Pilkey DT, Sevarino K, Oncken CA, Litt MD. Smoking cessation during alcohol treatment: a randomized trial of combination nicotine patch plus nicotine gum. Addiction. 2009 Sep;104(9):1588-96. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02624.x. Epub 2009 Jun 22.
- Holt LJ, Litt MD, Cooney NL. Prospective analysis of early lapse to drinking and smoking among individuals in concurrent alcohol and tobacco treatment. Psychol Addict Behav. 2012 Sep;26(3):561-72. doi: 10.1037/a0026039. Epub 2011 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- NIAAACOO11197-05
- R01AA011197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .