Комбинированная замена никотина для курильщиков-алкоголиков
11 августа 2021 г. обновлено: Yale University
Общая цель исследования заключается в разработке рекомендаций по лечебным программам, помогающим курильщикам-алкоголикам бросить курить.
Выборка из 175 курильщиков сигарет с алкогольной зависимостью будет набрана из сообщества и пройдена 6-месячная амбулаторная программа лечения алкоголизма и табакокурения.
175 пациентов будут разделены на две группы.
Одна группа получит пластырь с активным никотином и жевательную резинку с активным никотином.
Другая группа получит активный никотиновый пластырь и никотиновую жевательную резинку плацебо.
Последующие оценки будут проводиться в течение 1 года с начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Newington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06111
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет.
- говорящий по-английски.
- Соответствует критериям алкогольной зависимости или злоупотребления алкоголем.
- Перед началом исследования необходимо пройти программу детоксикации от алкоголя.
- В настоящее время выкуривает 15 и более сигарет в день и имеет стаж курения не менее 3 лет.
- Иметь актуальное желание бросить курить и бросить пить.
- Готов пройти последующую оценку в течение 12 месяцев после лечения.
- Готов сообщить имена 2 человек, которые могут помочь определить местонахождение субъекта при последующем наблюдении, и имя одного человека, который может подтвердить информацию об употреблении алкоголя и табака.
- Один человек на домохозяйство.
Критерий исключения:
- Аллергия на никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку.
- Вес менее 100 фунтов.
- Используйте другие никотиновые продукты, такие как сигары, трубки или бездымный табак.
- Тяжелое кожное заболевание.
- Активная пептическая язва.
- Активное заболевание суставов.
- Сердечный приступ в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Беременные или кормящие женщины, не принимающие противозачаточные средства.
- В настоящее время принимает лекарства для лечения алкоголизма или курения, такие как налтрексон, дисульфирам или бупропион.
- Плохое зрение или слух, которые мешают пользоваться мобильным телефоном.
- Отсутствие транспорта к месту лечения или проживание не менее одного часа от места лечения.
- Бездомный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Никотиновый пластырь плюс жевательная резинка плацебо
Субъекты в обеих группах были проинструктированы использовать один 21-мг никотиновый пластырь (Nicoderm CQ®) ежедневно в течение 8 недель, затем один 14-мг пластырь в день в течение 2 недель, затем один 7-мг пластырь в день в течение 2 недель, в течение в общей сложности 12 недель терапии никотиновым пластырем.
Жевательная резинка-плацебо давалась для использования вволю, с поощрением использования не менее шести штук в день, но не более 20 штук в день.
Жевательная резинка-плацебо (производимая Fertin Pharma A/S, Вайле, Дания) содержала 2,6% кайенского перца для имитации вкуса никотина.
Использование жевательной резинки поощрялось в течение 24 недель.
|
Индивидуальные 60-минутные лечебные сеансы были запланированы еженедельно в течение первых 3 месяцев, затем ежемесячно в течение следующих 3 месяцев, всего 16 сеансов.
Лечение алкоголизма основывалось на руководстве по когнитивно-поведенческой терапии, разработанном для проекта MATCH, при этом около 40-45 минут каждого сеанса было посвящено лечению алкоголизма.
Компоненты этого вмешательства включали выявление предшественниц употребления алкоголя, преодоление тяги к алкоголю, управление мыслями об алкоголе, решение проблем, навыки отказа от алкоголя, планирование на случай чрезвычайных ситуаций, обучение общению и уверенности в себе, а также расширение сетей социальной поддержки для воздержания от алкоголя.
Вмешательство по прекращению курения проводилось на тех же сессиях, что и лечение алкоголизма, при этом примерно 15-20 минут каждой сессии было посвящено прекращению курения.
В лечении использовались поведенческие элементы, которые были подтверждены эмпирически в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения США по прекращению курения.
Субъекты в обеих группах были проинструктированы использовать один 21-мг никотиновый пластырь (Nicoderm CQ®) ежедневно в течение 8 недель, затем один 14-мг пластырь в день в течение 2 недель, затем один 7-мг пластырь в день в течение 2 недель, в течение в общей сложности 12 недель терапии никотиновым пластырем.
Жевательная резинка-плацебо давалась для использования вволю, с поощрением использования не менее шести штук в день, но не более 20 штук в день.
Жевательная резинка-плацебо (производимая Fertin Pharma A/S, Вайле, Дания) содержала 2,6% кайенского перца для имитации вкуса никотина.
Использование жевательной резинки поощрялось в течение 24 недель.
|
|
Активный компаратор: Никотиновый пластырь плюс активная жевательная резинка
Субъекты в обеих группах были проинструктированы использовать один 21-мг никотиновый пластырь (Nicoderm CQ®) ежедневно в течение 8 недель, затем один 14-мг пластырь в день в течение 2 недель, затем один 7-мг пластырь в день в течение 2 недель, в течение в общей сложности 12 недель терапии никотиновым пластырем.
Никотиновая жевательная резинка (2 мг мяты без покрытия Nicorette®) давали для употребления без ограничений, с поощрением употребления не менее шести штук в день, но не более 20 штук в день.
Использование жевательной резинки поощрялось в течение 24 недель.
|
Индивидуальные 60-минутные лечебные сеансы были запланированы еженедельно в течение первых 3 месяцев, затем ежемесячно в течение следующих 3 месяцев, всего 16 сеансов.
Лечение алкоголизма основывалось на руководстве по когнитивно-поведенческой терапии, разработанном для проекта MATCH, при этом около 40-45 минут каждого сеанса было посвящено лечению алкоголизма.
Компоненты этого вмешательства включали выявление предшественниц употребления алкоголя, преодоление тяги к алкоголю, управление мыслями об алкоголе, решение проблем, навыки отказа от алкоголя, планирование на случай чрезвычайных ситуаций, обучение общению и уверенности в себе, а также расширение сетей социальной поддержки для воздержания от алкоголя.
Вмешательство по прекращению курения проводилось на тех же сессиях, что и лечение алкоголизма, при этом примерно 15-20 минут каждой сессии было посвящено прекращению курения.
В лечении использовались поведенческие элементы, которые были подтверждены эмпирически в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения США по прекращению курения.
Субъекты в обеих группах были проинструктированы использовать один 21-мг никотиновый пластырь (Nicoderm CQ®) ежедневно в течение 8 недель, затем один 14-мг пластырь в день в течение 2 недель, затем один 7-мг пластырь в день в течение 2 недель, в течение в общей сложности 12 недель терапии никотиновым пластырем.
Никотиновая жевательная резинка (2 мг мяты без покрытия Nicorette®) давали для употребления без ограничений, с поощрением употребления не менее шести штук в день, но не более 20 штук в день.
Использование жевательной резинки поощрялось в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 месяцев воздержания от курения
Временное ограничение: 6 месяцев после даты отказа от курения
|
Процент участников с длительным воздействием угарного газа, подтвержденным воздержанием от курения
|
6 месяцев после даты отказа от курения
|
|
12 месяцев воздержания от курения
Временное ограничение: 12 месяцев после даты отказа от курения
|
Процент участников с длительным воздействием угарного газа, подтвержденным воздержанием от курения
|
12 месяцев после даты отказа от курения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ned Cooney, PhD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cooney NL, Cooney JL, Perry BL, Carbone M, Cohen EH, Steinberg HR, Pilkey DT, Sevarino K, Oncken CA, Litt MD. Smoking cessation during alcohol treatment: a randomized trial of combination nicotine patch plus nicotine gum. Addiction. 2009 Sep;104(9):1588-96. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02624.x. Epub 2009 Jun 22.
- Holt LJ, Litt MD, Cooney NL. Prospective analysis of early lapse to drinking and smoking among individuals in concurrent alcohol and tobacco treatment. Psychol Addict Behav. 2012 Sep;26(3):561-72. doi: 10.1037/a0026039. Epub 2011 Oct 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- NIAAACOO11197-05
- R01AA011197 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .