Substituição combinada de nicotina para fumantes alcoólatras
11 de agosto de 2021 atualizado por: Yale University
O objetivo geral do estudo é desenvolver recomendações para programas de tratamento para ajudar fumantes alcoólatras a parar de fumar.
Uma amostra de 175 fumantes de cigarro dependentes de álcool será recrutada na comunidade e tratada em um programa de tratamento ambulatorial de álcool e tabaco de 6 meses.
Os 175 pacientes serão divididos em dois grupos.
Um grupo receberá um adesivo de nicotina ativo e um chiclete de nicotina ativo.
O outro grupo receberá um adesivo de nicotina ativo e um chiclete de nicotina placebo.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas por 1 ano a partir do início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
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Newington, Connecticut, Estados Unidos, 06111
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos.
- Inglês falando.
- Atende aos critérios para dependência de álcool ou abuso de álcool.
- Deve completar um programa de desintoxicação de álcool antes de entrar no estudo.
- Atualmente fuma 15 ou mais cigarros por dia e tem pelo menos 3 anos de história de tabagismo.
- Tem um desejo atual de parar de fumar e parar de beber.
- Disposto a concluir as avaliações de acompanhamento até 12 meses após o tratamento.
- Disposto a fornecer os nomes de 2 pessoas que podem ajudar a localizar o sujeito no acompanhamento e o nome de uma pessoa que pode verificar as informações sobre o uso de álcool e tabaco.
- Uma pessoa por domicílio.
Critério de exclusão:
- Alergia ao adesivo de nicotina ou chiclete de nicotina.
- Pesar menos de 100 libras.
- Use outros produtos de nicotina, como charutos, cachimbos ou tabaco sem fumaça.
- Distúrbio cutâneo grave.
- Úlcera péptica ativa.
- Doença articular ativa.
- Ataque cardíaco dentro de 3 meses antes de entrar no estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando que não estão tomando anticoncepcionais.
- Atualmente tomando medicamentos para tratar alcoolismo ou tabagismo, como naltrexona, dissulfiram ou bupropiona.
- Visão ou audição deficiente que interferiria no uso de um telefone celular.
- Falta de transporte para o local de tratamento ou morar a pelo menos uma hora do local de tratamento.
- Morador de rua.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Adesivo de nicotina mais goma de placebo
Os indivíduos em ambos os braços foram instruídos a usar um adesivo de nicotina de 21 mg (Nicoderm CQ®) diariamente por 8 semanas, seguido por um adesivo de 14 mg diariamente por 2 semanas, depois seguido por um adesivo de 7 mg diariamente por 2 semanas, por um total de 12 semanas de terapia com adesivos de nicotina.
A goma placebo foi dada para uso ad libitum, com incentivo para usar pelo menos seis pedaços por dia, até um máximo de 20 pedaços por dia.
A goma placebo (fabricada pela Fertin Pharma A/S, Vejle, Dinamarca) continha 2,6% de pimenta caiena para simular o sabor da nicotina.
O uso da goma foi incentivado por 24 semanas.
|
Sessões individuais de tratamento de 60 minutos foram agendadas semanalmente durante os primeiros 3 meses, depois mensalmente nos próximos 3 meses, totalizando 16 sessões.
O tratamento do álcool foi baseado no manual de terapia cognitivo-comportamental desenvolvido para o Projeto MATCH, com aproximadamente 40-45 minutos de cada sessão dedicados ao tratamento do álcool.
Os componentes desta intervenção incluíram a identificação de antecedentes de álcool, lidar com impulsos de álcool, gerenciar pensamentos sobre álcool, resolução de problemas, habilidades de recusa de bebida, planejamento para emergências, comunicação e treinamento de assertividade e reforço das redes de apoio social para a abstinência de álcool.
A intervenção para cessação do tabagismo foi realizada nas mesmas sessões do tratamento para o álcool, com aproximadamente 15 a 20 minutos de cada sessão dedicada à cessação do tabagismo.
O tratamento empregou elementos comportamentais que foram apoiados empiricamente de acordo com a diretriz de prática de cessação do tabagismo do USDHHS.
Os indivíduos em ambos os braços foram instruídos a usar um adesivo de nicotina de 21 mg (Nicoderm CQ®) diariamente por 8 semanas, seguido por um adesivo de 14 mg diariamente por 2 semanas, depois seguido por um adesivo de 7 mg diariamente por 2 semanas, por um total de 12 semanas de terapia com adesivos de nicotina.
A goma placebo foi dada para uso ad libitum, com incentivo para usar pelo menos seis pedaços por dia, até um máximo de 20 pedaços por dia.
A goma placebo (fabricada pela Fertin Pharma A/S, Vejle, Dinamarca) continha 2,6% de pimenta caiena para simular o sabor da nicotina.
O uso da goma foi incentivado por 24 semanas.
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Comparador Ativo: Adesivo de nicotina mais goma ativa
Os indivíduos em ambos os braços foram instruídos a usar um adesivo de nicotina de 21 mg (Nicoderm CQ®) diariamente por 8 semanas, seguido por um adesivo de 14 mg diariamente por 2 semanas, depois seguido por um adesivo de 7 mg diariamente por 2 semanas, por um total de 12 semanas de terapia com adesivos de nicotina.
A goma de nicotina (2 mg de menta Nicorette® não revestida) foi fornecida para uso ad libitum, com incentivo para o uso de pelo menos seis unidades por dia, até um máximo de 20 unidades por dia.
O uso da goma foi incentivado por 24 semanas.
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Sessões individuais de tratamento de 60 minutos foram agendadas semanalmente durante os primeiros 3 meses, depois mensalmente nos próximos 3 meses, totalizando 16 sessões.
O tratamento do álcool foi baseado no manual de terapia cognitivo-comportamental desenvolvido para o Projeto MATCH, com aproximadamente 40-45 minutos de cada sessão dedicados ao tratamento do álcool.
Os componentes desta intervenção incluíram a identificação de antecedentes de álcool, lidar com impulsos de álcool, gerenciar pensamentos sobre álcool, resolução de problemas, habilidades de recusa de bebida, planejamento para emergências, comunicação e treinamento de assertividade e reforço das redes de apoio social para a abstinência de álcool.
A intervenção para cessação do tabagismo foi realizada nas mesmas sessões do tratamento para o álcool, com aproximadamente 15 a 20 minutos de cada sessão dedicada à cessação do tabagismo.
O tratamento empregou elementos comportamentais que foram apoiados empiricamente de acordo com a diretriz de prática de cessação do tabagismo do USDHHS.
Os indivíduos em ambos os braços foram instruídos a usar um adesivo de nicotina de 21 mg (Nicoderm CQ®) diariamente por 8 semanas, seguido por um adesivo de 14 mg diariamente por 2 semanas, depois seguido por um adesivo de 7 mg diariamente por 2 semanas, por um total de 12 semanas de terapia com adesivos de nicotina.
A goma de nicotina (2 mg de menta Nicorette® não revestida) foi fornecida para uso ad libitum, com incentivo para o uso de pelo menos seis unidades por dia, até um máximo de 20 unidades por dia.
O uso da goma foi incentivado por 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6 meses de abstinência de fumo
Prazo: 6 meses após a data de parar de fumar
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Porcentagem de participantes com abstinência de fumo verificada por monóxido de carbono prolongado
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6 meses após a data de parar de fumar
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12 meses de abstinência de fumo
Prazo: 12 meses após a data de parar de fumar
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Porcentagem de participantes com abstinência de fumo verificada por monóxido de carbono prolongado
|
12 meses após a data de parar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ned Cooney, PhD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cooney NL, Cooney JL, Perry BL, Carbone M, Cohen EH, Steinberg HR, Pilkey DT, Sevarino K, Oncken CA, Litt MD. Smoking cessation during alcohol treatment: a randomized trial of combination nicotine patch plus nicotine gum. Addiction. 2009 Sep;104(9):1588-96. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02624.x. Epub 2009 Jun 22.
- Holt LJ, Litt MD, Cooney NL. Prospective analysis of early lapse to drinking and smoking among individuals in concurrent alcohol and tobacco treatment. Psychol Addict Behav. 2012 Sep;26(3):561-72. doi: 10.1037/a0026039. Epub 2011 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- NIAAACOO11197-05
- R01AA011197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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