Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av nikotinerstatning for alkoholholdige røykere

11. august 2021 oppdatert av: Yale University
Det overordnede målet med studien er å utvikle anbefalinger for behandlingsprogrammer for å hjelpe alkoholiserte røykere til å slutte å røyke. Et utvalg av 175 alkoholavhengige sigarettrøykere vil bli rekruttert fra samfunnet og behandlet i et 6-måneders poliklinisk alkohol- og tobakksbehandlingsprogram. De 175 pasientene vil bli delt inn i to grupper. En gruppe vil få et aktivt nikotinplaster og aktivt nikotintyggegummi. Den andre gruppen vil få et aktivt nikotinplaster og placebo nikotintyggegummi. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført i 1 år fra behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Newington, Connecticut, Forente stater, 06111
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner minst 18 år.
  • Engelsktalende.
  • Oppfyller kriterier for alkoholavhengighet eller alkoholmisbruk.
  • Må fullføre et alkoholavrusningsprogram før du går inn i studiet.
  • Røyker for tiden 15 eller flere sigaretter per dag og har minst 3 års røykehistorie.
  • Har et nåværende ønske om å slutte å røyke og slutte å drikke.
  • Villig til å gjennomføre oppfølgingsvurderinger inntil 12 måneder etter behandling.
  • Er villig til å oppgi navn på 2 personer som kan hjelpe med å lokalisere emnet ved oppfølging og navnet på en person som kan verifisere informasjon om alkohol- og tobakksbruk.
  • En person per husstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot nikotinplaster eller nikotintyggegummi.
  • Vei mindre enn 100 pounds.
  • Bruk andre nikotinprodukter, som sigarer, piper eller røykfri tobakk.
  • Alvorlig hudlidelse.
  • Aktivt magesår.
  • Aktiv leddsykdom.
  • Hjerteinfarkt innen 3 måneder før du går inn i studien.
  • Gravide eller ammende kvinner som ikke er på prevensjon.
  • Tar for tiden medisiner for å behandle alkoholisme eller røyking, som naltrekson, disulfiram eller bupropion.
  • Dårlig syn eller hørsel som kan forstyrre bruken av en mobiltelefon.
  • Manglende transport til behandlingsstedet eller bo minst en time fra behandlingsstedet.
  • Hjemløs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Nikotinplaster pluss placebo tyggegummi
Forsøkspersoner i begge armer ble instruert om å bruke ett 21 mg (Nicoderm CQ®) nikotinplaster daglig i 8 uker etterfulgt av ett 14 mg plaster daglig i 2 uker, deretter fulgt av ett 7 mg plaster daglig i 2 uker, i en totalt 12 uker med nikotinplasterbehandling. Placebo tyggegummi ble gitt for ad libitum bruk, med oppmuntring til å bruke minst seks stykker per dag, opptil maksimalt 20 stykker per dag. Placebo-gummien (produsert av Fertin Pharma A/S, Vejle, Danmark) inneholdt 2,6 % kajennepepper for å simulere smaken av nikotin. Bruk av tannkjøttet ble oppmuntret i 24 uker.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for alkohol og røykeslutt
Individuelle 60-minutters behandlingsøkter ble planlagt ukentlig de første 3 månedene, deretter månedlige de neste 3 månedene for totalt 16 økter. Alkoholbehandling var basert på manualen for kognitiv atferdsterapi utviklet for Project MATCH, med omtrent 40-45 minutter av hver økt viet til alkoholbehandling. Komponenter av denne intervensjonen inkluderte identifisering av alkoholforløp, mestring av alkoholtrang, håndtering av tanker om alkohol, problemløsning, ferdigheter i å nekte drikke, planlegging for nødsituasjoner, kommunikasjons- og selvsikkerhetstrening og styrke sosiale støttenettverk for alkoholavholdenhet. Røykeavvenningsintervensjonen ble levert i samme økter som alkoholbehandlingen, med ca. 15-20 minutter av hver økt viet til røykeslutt. Behandlingen brukte atferdselementer som har blitt støttet empirisk i henhold til USDHHS-retningslinjen for røykeslutt.
Legemiddel: Nicoderm CQ nikotinplaster
Forsøkspersoner i begge armer ble instruert om å bruke ett 21 mg (Nicoderm CQ®) nikotinplaster daglig i 8 uker etterfulgt av ett 14 mg plaster daglig i 2 uker, deretter fulgt av ett 7 mg plaster daglig i 2 uker, i en totalt 12 uker med nikotinplasterbehandling.
Legemiddel: Placebo tyggegummi
Placebo tyggegummi ble gitt for ad libitum bruk, med oppmuntring til å bruke minst seks stykker per dag, opptil maksimalt 20 stykker per dag. Placebo-gummien (produsert av Fertin Pharma A/S, Vejle, Danmark) inneholdt 2,6 % kajennepepper for å simulere smaken av nikotin. Bruk av tannkjøttet ble oppmuntret i 24 uker.
Aktiv komparator: Nikotinplaster pluss aktivt tannkjøtt
Forsøkspersoner i begge armer ble instruert om å bruke ett 21 mg (Nicoderm CQ®) nikotinplaster daglig i 8 uker etterfulgt av ett 14 mg plaster daglig i 2 uker, deretter fulgt av ett 7 mg plaster daglig i 2 uker, i en totalt 12 uker med nikotinplasterbehandling. Nikotintyggegummi (2 mg ubestrøket mynte Nicorette®) ble gitt for ad libitum bruk, med oppfordring til å bruke minst seks stykker per dag, opptil maksimalt 20 stykker per dag. Bruk av tannkjøttet ble oppmuntret i 24 uker.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for alkohol og røykeslutt
Individuelle 60-minutters behandlingsøkter ble planlagt ukentlig de første 3 månedene, deretter månedlige de neste 3 månedene for totalt 16 økter. Alkoholbehandling var basert på manualen for kognitiv atferdsterapi utviklet for Project MATCH, med omtrent 40-45 minutter av hver økt viet til alkoholbehandling. Komponenter av denne intervensjonen inkluderte identifisering av alkoholforløp, mestring av alkoholtrang, håndtering av tanker om alkohol, problemløsning, ferdigheter i å nekte drikke, planlegging for nødsituasjoner, kommunikasjons- og selvsikkerhetstrening og styrke sosiale støttenettverk for alkoholavholdenhet. Røykeavvenningsintervensjonen ble levert i samme økter som alkoholbehandlingen, med ca. 15-20 minutter av hver økt viet til røykeslutt. Behandlingen brukte atferdselementer som har blitt støttet empirisk i henhold til USDHHS-retningslinjen for røykeslutt.
Legemiddel: Nicoderm CQ nikotinplaster
Forsøkspersoner i begge armer ble instruert om å bruke ett 21 mg (Nicoderm CQ®) nikotinplaster daglig i 8 uker etterfulgt av ett 14 mg plaster daglig i 2 uker, deretter fulgt av ett 7 mg plaster daglig i 2 uker, i en totalt 12 uker med nikotinplasterbehandling.
Legemiddel: Nikotintyggegummi - Nicorette®
Nikotintyggegummi (2 mg ubestrøket mynte Nicorette®) ble gitt for ad libitum bruk, med oppfordring til å bruke minst seks stykker per dag, opptil maksimalt 20 stykker per dag. Bruk av tannkjøttet ble oppmuntret i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders røykeavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder etter røykesluttdatoen
Andel deltakere med langvarig karbonmonoksid bekreftet røykeavholdenhet
6 måneder etter røykesluttdatoen
12 måneders røykeavholdenhet
Tidsramme: 12 måneder etter røykesluttdatoen
Andel deltakere med langvarig karbonmonoksid bekreftet røykeavholdenhet
12 måneder etter røykesluttdatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ned Cooney, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIAAACOO11197-05
  • R01AA011197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere