Kombinovaná náhrada nikotinu pro alkoholické kuřáky
11. srpna 2021 aktualizováno: Yale University
Celkovým cílem studie je vypracovat doporučení pro léčebné programy, které pomohou alkoholickým kuřákům přestat kouřit.
Z komunity bude vybrán vzorek 175 kuřáků závislých na alkoholu, kteří budou léčeni v 6měsíčním ambulantním programu léčby alkoholu a tabáku.
175 pacientů bude rozděleno do dvou skupin.
Jedna skupina obdrží aktivní nikotinovou náplast a aktivní nikotinovou žvýkačku.
Druhá skupina dostane aktivní nikotinovou náplast a placebo nikotinovou žvýkačku.
Následná hodnocení budou prováděna po dobu 1 roku od začátku léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Newington, Connecticut, Spojené státy, 06111
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let.
- Anglicky mluvící.
- Splňuje kritéria pro závislost nebo zneužívání alkoholu.
- Před vstupem do studie musí absolvovat program detoxikace alkoholu.
- V současné době kouří 15 nebo více cigaret denně a kouří minimálně 3 roky.
- Mít aktuální touhu přestat kouřit a přestat pít.
- Ochota dokončit následné hodnocení až 12 měsíců po léčbě.
- Ochoten poskytnout jména 2 lidí, kteří mohou pomoci najít předmět při sledování, a jméno jedné osoby, která může ověřit informace o užívání alkoholu a tabáku.
- Jedna osoba na domácnost.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky.
- Váží méně než 100 liber.
- Používejte jiné nikotinové produkty, jako jsou doutníky, dýmky nebo bezdýmný tabák.
- Těžká kožní porucha.
- Aktivní peptický vřed.
- Aktivní onemocnění kloubů.
- Srdeční infarkt do 3 měsíců před vstupem do studie.
- Těhotné nebo kojící ženy, které neužívají antikoncepci.
- V současné době užíváte léky k léčbě alkoholismu nebo kouření, jako je naltrexon, disulfiram nebo bupropion.
- Špatné vidění nebo sluch, které by narušovaly používání mobilního telefonu.
- Nedostatek dopravy na místo ošetření nebo pobyt alespoň jednu hodinu od místa ošetření.
- Bez domova.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Nikotinová náplast plus placebo žvýkačka
Subjekty v obou ramenech byly instruovány, aby používali jednu 21mg (Nicoderm CQ®) nikotinovou náplast denně po dobu 8 týdnů, po níž následovala jedna 14mg náplast denně po dobu 2 týdnů, poté následovala jedna 7mg náplast denně po dobu 2 týdnů. celkem 12 týdnů terapie nikotinovými náplastmi.
Placebo žvýkačka byla podávána pro použití ad libitum s podporou užívání alespoň 6 kusů denně, maximálně však 20 kusů denně.
Placebo žvýkačka (vyráběná Fertin Pharma A/S, Vejle, Dánsko) obsahovala 2,6 % kajenského pepře, aby simulovala chuť nikotinu.
Použití žvýkačky bylo doporučeno po dobu 24 týdnů.
|
Jednotlivá 60minutová léčebná sezení byla naplánována týdně po dobu prvních 3 měsíců, poté měsíčně na další 3 měsíce, celkem 16 sezení.
Léčba alkoholem byla založena na manuálu kognitivně behaviorální terapie vyvinutém pro Project MATCH, přičemž přibližně 40–45 minut každého sezení bylo věnováno léčbě alkoholu.
Složky této intervence zahrnovaly identifikaci předchůdců alkoholu, zvládání nutkání na alkohol, zvládání myšlenek na alkohol, řešení problémů, dovednosti odmítat pití, plánování pro případ nouze, nácvik komunikace a asertivity a posilování sítí sociální podpory pro abstinenci alkoholu.
Intervence pro odvykání kouření byla provedena ve stejných sezeních jako léčba alkoholem, přičemž přibližně 15–20 minut každého sezení bylo věnováno odvykání kouření.
Léčba využívala prvky chování, které byly empiricky podpořeny podle pokynů USDHHS pro praxi odvykání kouření.
Subjekty v obou ramenech byly instruovány, aby používali jednu 21mg (Nicoderm CQ®) nikotinovou náplast denně po dobu 8 týdnů, po níž následovala jedna 14mg náplast denně po dobu 2 týdnů, poté následovala jedna 7mg náplast denně po dobu 2 týdnů. celkem 12 týdnů terapie nikotinovými náplastmi.
Placebo žvýkačka byla podávána pro použití ad libitum s podporou užívání alespoň 6 kusů denně, maximálně však 20 kusů denně.
Placebo žvýkačka (vyráběná Fertin Pharma A/S, Vejle, Dánsko) obsahovala 2,6 % kajenského pepře, aby simulovala chuť nikotinu.
Použití žvýkačky bylo doporučeno po dobu 24 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Nikotinová náplast plus aktivní žvýkačka
Subjekty v obou ramenech byly instruovány, aby používali jednu 21mg (Nicoderm CQ®) nikotinovou náplast denně po dobu 8 týdnů, po níž následovala jedna 14mg náplast denně po dobu 2 týdnů, poté následovala jedna 7mg náplast denně po dobu 2 týdnů. celkem 12 týdnů terapie nikotinovými náplastmi.
Nikotinová žvýkačka (2 mg nepotažená máta Nicorette®) byla podávána pro použití ad libitum, s povzbuzením k užívání alespoň 6 kusů denně, až do maximálního množství 20 kusů denně.
Použití žvýkačky bylo doporučeno po dobu 24 týdnů.
|
Jednotlivá 60minutová léčebná sezení byla naplánována týdně po dobu prvních 3 měsíců, poté měsíčně na další 3 měsíce, celkem 16 sezení.
Léčba alkoholem byla založena na manuálu kognitivně behaviorální terapie vyvinutém pro Project MATCH, přičemž přibližně 40–45 minut každého sezení bylo věnováno léčbě alkoholu.
Složky této intervence zahrnovaly identifikaci předchůdců alkoholu, zvládání nutkání na alkohol, zvládání myšlenek na alkohol, řešení problémů, dovednosti odmítat pití, plánování pro případ nouze, nácvik komunikace a asertivity a posilování sítí sociální podpory pro abstinenci alkoholu.
Intervence pro odvykání kouření byla provedena ve stejných sezeních jako léčba alkoholem, přičemž přibližně 15–20 minut každého sezení bylo věnováno odvykání kouření.
Léčba využívala prvky chování, které byly empiricky podpořeny podle pokynů USDHHS pro praxi odvykání kouření.
Subjekty v obou ramenech byly instruovány, aby používali jednu 21mg (Nicoderm CQ®) nikotinovou náplast denně po dobu 8 týdnů, po níž následovala jedna 14mg náplast denně po dobu 2 týdnů, poté následovala jedna 7mg náplast denně po dobu 2 týdnů. celkem 12 týdnů terapie nikotinovými náplastmi.
Nikotinová žvýkačka (2 mg nepotažená máta Nicorette®) byla podávána pro použití ad libitum, s povzbuzením k užívání alespoň 6 kusů denně, až do maximálního množství 20 kusů denně.
Použití žvýkačky bylo doporučeno po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 měsíční abstinence kouření
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení kouření
|
Procento účastníků s prodlouženým oxidem uhelnatým potvrdilo abstinenci kouření
|
6 měsíců po datu ukončení kouření
|
|
12měsíční abstinence kouření
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení kouření
|
Procento účastníků s prodlouženým oxidem uhelnatým potvrdilo abstinenci kouření
|
12 měsíců po datu ukončení kouření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ned Cooney, PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cooney NL, Cooney JL, Perry BL, Carbone M, Cohen EH, Steinberg HR, Pilkey DT, Sevarino K, Oncken CA, Litt MD. Smoking cessation during alcohol treatment: a randomized trial of combination nicotine patch plus nicotine gum. Addiction. 2009 Sep;104(9):1588-96. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02624.x. Epub 2009 Jun 22.
- Holt LJ, Litt MD, Cooney NL. Prospective analysis of early lapse to drinking and smoking among individuals in concurrent alcohol and tobacco treatment. Psychol Addict Behav. 2012 Sep;26(3):561-72. doi: 10.1037/a0026039. Epub 2011 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2003
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Alkoholismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- NIAAACOO11197-05
- R01AA011197 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .