Kombinations nikotin erstatning for alkoholiske rygere
11. august 2021 opdateret af: Yale University
Det overordnede formål med undersøgelsen er at udvikle anbefalinger til behandlingsprogrammer, der skal hjælpe alkoholiserede rygere med at holde op med at ryge.
En prøve på 175 alkoholafhængige cigaretrygere vil blive rekrutteret fra samfundet og behandlet i et 6-måneders ambulant alkohol- og tobaksbehandlingsprogram.
De 175 patienter vil blive opdelt i to grupper.
En gruppe vil modtage et aktivt nikotinplaster og aktivt nikotintyggegummi.
Den anden gruppe vil modtage et aktivt nikotinplaster og placebo nikotintyggegummi.
Opfølgende vurderinger vil blive udført i 1 år fra begyndelsen af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Newington, Connecticut, Forenede Stater, 06111
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder mindst 18 år.
- Engelsktalende.
- Opfylder kriterier for alkoholafhængighed eller alkoholmisbrug.
- Skal gennemføre et alkoholafvænningsprogram, inden du går ind i studiet.
- Ryger i øjeblikket 15 eller flere cigaretter om dagen og har mindst 3 års rygning.
- Har et aktuelt ønske om at stoppe med at ryge og holde op med at drikke.
- Er villig til at gennemføre opfølgende vurderinger op til 12 måneder efter behandlingen.
- Vil gerne oplyse navne på 2 personer, der kan hjælpe med at lokalisere emnet ved opfølgning og navnet på én person, der kan verificere oplysninger om alkohol- og tobaksbrug.
- En person per husstand.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for nikotinplaster eller nikotintyggegummi.
- Vejer mindre end 100 pund.
- Brug andre nikotinprodukter, såsom cigarer, piber eller røgfri tobak.
- Alvorlig hudlidelse.
- Aktivt mavesår.
- Aktiv ledsygdom.
- Hjerteanfald inden for 3 måneder før indtræden i undersøgelsen.
- Gravide eller ammende kvinde, som ikke er i prævention.
- Tager i øjeblikket medicin til behandling af alkoholisme eller rygning, såsom naltrexon, disulfiram eller bupropion.
- Dårligt syn eller hørelse, der ville forstyrre brugen af en mobiltelefon.
- Manglende transport til behandlingsstedet eller bo mindst en time fra behandlingsstedet.
- Hjemløs.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Nikotinplaster plus placebo tyggegummi
Forsøgspersoner i begge arme blev instrueret i at bruge et 21 mg (Nicoderm CQ®) nikotinplaster dagligt i 8 uger efterfulgt af et 14 mg plaster dagligt i 2 uger, derefter efterfulgt af et 7 mg plaster dagligt i 2 uger, i en i alt 12 ugers nikotinplasterbehandling.
Placebo-tyggegummi blev givet til ad libitum-brug med opfordring til at bruge mindst seks stykker om dagen, op til et maksimum på 20 stykker om dagen.
Placebo-tyggegummiet (fremstillet af Fertin Pharma A/S, Vejle, Danmark) indeholdt 2,6 % cayennepeber for at simulere smagen af nikotin.
Brug af tyggegummiet blev opmuntret i 24 uger.
|
Individuelle 60-minutters behandlingssessioner blev planlagt ugentligt i de første 3 måneder, derefter månedligt i de næste 3 måneder for i alt 16 sessioner.
Alkoholbehandling var baseret på den kognitive adfærdsterapimanual udviklet til Project MATCH, med cirka 40-45 minutter af hver session afsat til alkoholbehandling.
Komponenter af denne intervention omfattede identifikation af alkoholforgængere, håndtering af alkoholtrang, håndtering af tanker om alkohol, problemløsning, drikkevareafvisningsevner, planlægning af nødsituationer, kommunikation og selvsikkerhedstræning og forbedring af sociale støttenetværk for alkoholafholdenhed.
Rygestopinterventionen blev leveret i samme sessioner som alkoholbehandlingen, med cirka 15-20 minutter af hver session afsat til rygestop.
Behandlingen anvendte adfærdselementer, der er blevet understøttet empirisk i henhold til USDHHS-retningslinjen for rygestop.
Forsøgspersoner i begge arme blev instrueret i at bruge et 21 mg (Nicoderm CQ®) nikotinplaster dagligt i 8 uger efterfulgt af et 14 mg plaster dagligt i 2 uger, derefter efterfulgt af et 7 mg plaster dagligt i 2 uger, i en i alt 12 ugers nikotinplasterbehandling.
Placebo-tyggegummi blev givet til ad libitum-brug med opfordring til at bruge mindst seks stykker om dagen, op til et maksimum på 20 stykker om dagen.
Placebo-tyggegummiet (fremstillet af Fertin Pharma A/S, Vejle, Danmark) indeholdt 2,6 % cayennepeber for at simulere smagen af nikotin.
Brug af tyggegummiet blev opmuntret i 24 uger.
|
|
Aktiv komparator: Nikotinplaster plus aktivt tyggegummi
Forsøgspersoner i begge arme blev instrueret i at bruge et 21 mg (Nicoderm CQ®) nikotinplaster dagligt i 8 uger efterfulgt af et 14 mg plaster dagligt i 2 uger, derefter efterfulgt af et 7 mg plaster dagligt i 2 uger, i en i alt 12 ugers nikotinplasterbehandling.
Nikotintyggegummi (2 mg ubelagt mynte Nicorette®) blev givet til ad libitum brug med opfordring til at bruge mindst seks stykker om dagen, op til et maksimum på 20 stykker om dagen.
Brug af tyggegummiet blev opmuntret i 24 uger.
|
Individuelle 60-minutters behandlingssessioner blev planlagt ugentligt i de første 3 måneder, derefter månedligt i de næste 3 måneder for i alt 16 sessioner.
Alkoholbehandling var baseret på den kognitive adfærdsterapimanual udviklet til Project MATCH, med cirka 40-45 minutter af hver session afsat til alkoholbehandling.
Komponenter af denne intervention omfattede identifikation af alkoholforgængere, håndtering af alkoholtrang, håndtering af tanker om alkohol, problemløsning, drikkevareafvisningsevner, planlægning af nødsituationer, kommunikation og selvsikkerhedstræning og forbedring af sociale støttenetværk for alkoholafholdenhed.
Rygestopinterventionen blev leveret i samme sessioner som alkoholbehandlingen, med cirka 15-20 minutter af hver session afsat til rygestop.
Behandlingen anvendte adfærdselementer, der er blevet understøttet empirisk i henhold til USDHHS-retningslinjen for rygestop.
Forsøgspersoner i begge arme blev instrueret i at bruge et 21 mg (Nicoderm CQ®) nikotinplaster dagligt i 8 uger efterfulgt af et 14 mg plaster dagligt i 2 uger, derefter efterfulgt af et 7 mg plaster dagligt i 2 uger, i en i alt 12 ugers nikotinplasterbehandling.
Nikotintyggegummi (2 mg ubelagt mynte Nicorette®) blev givet til ad libitum brug med opfordring til at bruge mindst seks stykker om dagen, op til et maksimum på 20 stykker om dagen.
Brug af tyggegummiet blev opmuntret i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder efter rygestop-datoen
|
Procentdel af deltagere med langvarig kulilte bekræftede rygeafholdenhed
|
6 måneder efter rygestop-datoen
|
|
12 måneders rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder efter rygestop-datoen
|
Procentdel af deltagere med langvarig kulilte bekræftede rygeafholdenhed
|
12 måneder efter rygestop-datoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ned Cooney, PhD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cooney NL, Cooney JL, Perry BL, Carbone M, Cohen EH, Steinberg HR, Pilkey DT, Sevarino K, Oncken CA, Litt MD. Smoking cessation during alcohol treatment: a randomized trial of combination nicotine patch plus nicotine gum. Addiction. 2009 Sep;104(9):1588-96. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02624.x. Epub 2009 Jun 22.
- Holt LJ, Litt MD, Cooney NL. Prospective analysis of early lapse to drinking and smoking among individuals in concurrent alcohol and tobacco treatment. Psychol Addict Behav. 2012 Sep;26(3):561-72. doi: 10.1037/a0026039. Epub 2011 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2003
Først opslået (Skøn)
15. juli 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- NIAAACOO11197-05
- R01AA011197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .