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Combinazione sostitutiva della nicotina per fumatori alcolici

11 agosto 2021 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo generale dello studio è quello di sviluppare raccomandazioni per i programmi di trattamento per aiutare i fumatori alcolici a smettere di fumare. Un campione di 175 fumatori di sigarette dipendenti dall'alcol sarà reclutato dalla comunità e trattato in un programma ambulatoriale di trattamento di alcol e tabacco di 6 mesi. I 175 pazienti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà un cerotto alla nicotina attivo e una gomma alla nicotina attiva. L'altro gruppo riceverà un cerotto alla nicotina attivo e una gomma alla nicotina placebo. Le valutazioni di follow-up saranno condotte per 1 anno dall'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Newington, Connecticut, Stati Uniti, 06111
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di almeno 18 anni.
  • Parlando inglese.
  • Soddisfa i criteri per la dipendenza da alcol o l'abuso di alcol.
  • Deve completare un programma di disintossicazione dall'alcol prima di entrare nello studio.
  • Attualmente fuma 15 o più sigarette al giorno e ha una storia di fumo di almeno 3 anni.
  • Avere un desiderio attuale di smettere di fumare e smettere di bere.
  • Disponibilità a completare le valutazioni di follow-up fino a 12 mesi dopo il trattamento.
  • Disponibilità a fornire i nomi di 2 persone che possono aiutare a localizzare l'argomento al follow-up e il nome di una persona che può verificare le informazioni sull'uso di alcol e tabacco.
  • Una persona per famiglia.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al cerotto alla nicotina o alla gomma alla nicotina.
  • Pesare meno di 100 libbre.
  • Utilizzare altri prodotti a base di nicotina, come sigari, pipe o tabacco senza fumo.
  • Grave disturbo della pelle.
  • Ulcera peptica attiva.
  • Malattia articolare attiva.
  • Attacco di cuore entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Donne incinte o che allattano che non seguono il controllo delle nascite.
  • Attualmente sta assumendo farmaci per trattare l'alcolismo o il fumo, come naltrexone, disulfiram o bupropione.
  • Scarsa visione o udito che potrebbero interferire con l'utilizzo di un telefono cellulare.
  • Mancanza di trasporto al sito di trattamento o vivere almeno un'ora dal sito di trattamento.
  • Senzatetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cerotto alla nicotina più gomma placebo
Ai soggetti di entrambi i bracci è stato chiesto di utilizzare un cerotto alla nicotina da 21 mg (Nicoderm CQ®) al giorno per 8 settimane, seguito da un cerotto da 14 mg al giorno per 2 settimane, quindi seguito da un cerotto da 7 mg al giorno per 2 settimane, per un totale di 12 settimane di terapia con cerotti alla nicotina. La gomma placebo è stata somministrata per uso ad libitum, con incoraggiamento all'uso di almeno sei pezzi al giorno, fino a un massimo di 20 pezzi al giorno. La gomma placebo (prodotta da Fertin Pharma A/S, Vejle, Danimarca) conteneva il 2,6% di pepe di cayenna per simulare il gusto della nicotina. L'uso della gomma è stato incoraggiato per 24 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale per smettere di fumare e alcol
Le sessioni di trattamento individuali di 60 minuti sono state programmate settimanalmente per i primi 3 mesi, poi mensilmente per i successivi 3 mesi per un totale di 16 sessioni. Il trattamento dell'alcol era basato sul manuale di terapia cognitivo comportamentale sviluppato per Project MATCH, con circa 40-45 minuti di ciascuna sessione dedicati al trattamento dell'alcol. I componenti di questo intervento includevano l'identificazione degli antecedenti alcolici, la gestione degli impulsi alcolici, la gestione dei pensieri sull'alcol, la risoluzione dei problemi, le capacità di rifiuto del bere, la pianificazione delle emergenze, la comunicazione e la formazione sull'assertività e il miglioramento delle reti di supporto sociale per l'astinenza dall'alcol. L'intervento per smettere di fumare è stato svolto nelle stesse sessioni del trattamento per l'alcol, con circa 15-20 minuti di ciascuna sessione dedicati alla cessazione del fumo. Il trattamento ha utilizzato elementi comportamentali che sono stati supportati empiricamente secondo le linee guida per la cessazione del fumo dell'USDHHS.
Droga: Cerotto alla nicotina Nicoderm CQ
Ai soggetti di entrambi i bracci è stato chiesto di utilizzare un cerotto alla nicotina da 21 mg (Nicoderm CQ®) al giorno per 8 settimane, seguito da un cerotto da 14 mg al giorno per 2 settimane, quindi seguito da un cerotto da 7 mg al giorno per 2 settimane, per un totale di 12 settimane di terapia con cerotti alla nicotina.
Droga: Gomma placebo
La gomma placebo è stata somministrata per uso ad libitum, con incoraggiamento all'uso di almeno sei pezzi al giorno, fino a un massimo di 20 pezzi al giorno. La gomma placebo (prodotta da Fertin Pharma A/S, Vejle, Danimarca) conteneva il 2,6% di pepe di cayenna per simulare il gusto della nicotina. L'uso della gomma è stato incoraggiato per 24 settimane.
Comparatore attivo: Cerotto alla nicotina più gomma attiva
Ai soggetti di entrambi i bracci è stato chiesto di utilizzare un cerotto alla nicotina da 21 mg (Nicoderm CQ®) al giorno per 8 settimane, seguito da un cerotto da 14 mg al giorno per 2 settimane, quindi seguito da un cerotto da 7 mg al giorno per 2 settimane, per un totale di 12 settimane di terapia con cerotti alla nicotina. La gomma alla nicotina (2 mg di menta non rivestita Nicorette®) è stata somministrata per uso ad libitum, con incoraggiamento all'uso di almeno sei pezzi al giorno, fino a un massimo di 20 pezzi al giorno. L'uso della gomma è stato incoraggiato per 24 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale per smettere di fumare e alcol
Le sessioni di trattamento individuali di 60 minuti sono state programmate settimanalmente per i primi 3 mesi, poi mensilmente per i successivi 3 mesi per un totale di 16 sessioni. Il trattamento dell'alcol era basato sul manuale di terapia cognitivo comportamentale sviluppato per Project MATCH, con circa 40-45 minuti di ciascuna sessione dedicati al trattamento dell'alcol. I componenti di questo intervento includevano l'identificazione degli antecedenti alcolici, la gestione degli impulsi alcolici, la gestione dei pensieri sull'alcol, la risoluzione dei problemi, le capacità di rifiuto del bere, la pianificazione delle emergenze, la comunicazione e la formazione sull'assertività e il miglioramento delle reti di supporto sociale per l'astinenza dall'alcol. L'intervento per smettere di fumare è stato svolto nelle stesse sessioni del trattamento per l'alcol, con circa 15-20 minuti di ciascuna sessione dedicati alla cessazione del fumo. Il trattamento ha utilizzato elementi comportamentali che sono stati supportati empiricamente secondo le linee guida per la cessazione del fumo dell'USDHHS.
Droga: Cerotto alla nicotina Nicoderm CQ
Ai soggetti di entrambi i bracci è stato chiesto di utilizzare un cerotto alla nicotina da 21 mg (Nicoderm CQ®) al giorno per 8 settimane, seguito da un cerotto da 14 mg al giorno per 2 settimane, quindi seguito da un cerotto da 7 mg al giorno per 2 settimane, per un totale di 12 settimane di terapia con cerotti alla nicotina.
Droga: Gomma alla nicotina - Nicorette®
La gomma alla nicotina (2 mg di menta non rivestita Nicorette®) è stata somministrata per uso ad libitum, con incoraggiamento all'uso di almeno sei pezzi al giorno, fino a un massimo di 20 pezzi al giorno. L'uso della gomma è stato incoraggiato per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione del fumo
Percentuale di partecipanti con monossido di carbonio prolungato verificato astinenza dal fumo
6 mesi dopo la data di cessazione del fumo
Astinenza dal fumo per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione del fumo
Percentuale di partecipanti con monossido di carbonio prolungato verificato astinenza dal fumo
12 mesi dopo la data di cessazione del fumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ned Cooney, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIAAACOO11197-05
  • R01AA011197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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