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アルコール喫煙者のための併用ニコチン置換

2021年8月11日 更新者:Yale University
この研究の全体的な目的は、アルコール依存症の喫煙者が禁煙するのに役立つ治療プログラムの推奨事項を作成することです。 アルコール依存症のタバコ喫煙者 175 人のサンプルがコミュニティから募集され、6 か月の外来アルコールおよびタバコ治療プログラムで治療されます。 175人の患者は2つのグループに分けられます。 1 つのグループには、アクティブ ニコチン パッチとアクティブ ニコチン ガムが提供されます。 もう一方のグループには、アクティブ ニコチン パッチとプラセボ ニコチン ガムが与えられます。 フォローアップ評価は、治療開始から1年間実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Newington、Connecticut、アメリカ、06111
        • VA Connecticut Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • 英語を話す。
  • アルコール依存症またはアルコール乱用の基準を満たしています。
  • -研究に入る前にアルコール解毒プログラムを完了する必要があります。
  • 現在、1 日 15 本以上のタバコを吸っており、少なくとも 3 年間の喫煙歴があります。
  • 現在、喫煙と飲酒をやめたいという願望がある。
  • -治療後12か月までのフォローアップ評価を喜んで完了します。
  • -フォローアップで対象を特定するのに役立つ2人の名前と、アルコールとタバコの使用に関する情報を確認できる1人の名前を喜んで提供します。
  • 一世帯につき一人。

除外基準:

  • ニコチンパッチまたはニコチンガムに対するアレルギー。
  • 体重が 100 ポンド未満であること。
  • 葉巻、パイプ、無煙タバコなどの他のニコチン製品を使用してください。
  • 重度の皮膚障害。
  • 活発な消化性潰瘍。
  • アクティブな関節疾患。
  • -研究に入る前の3か月以内の心臓発作。
  • 避妊を受けていない妊娠中または授乳中の女性。
  • 現在、ナルトレキソン、ジスルフィラム、ブプロピオンなど、アルコール依存症または喫煙を治療するための薬を服用している。
  • 携帯電話の使用に支障をきたす視力や聴力の低下。
  • -治療場所への交通手段がないか、治療場所から少なくとも1時間住んでいます。
  • ホームレス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:ニコチンパッチとプラセボガム
両腕の被験者は、21 mg (Nicoderm CQ®) ニコチン パッチを 1 日 1 回 8 週間使用した後、14 mg パッチを 1 日 1 回 2 週間使用し、その後 7 mg パッチを 1 日 1 回 2 週間使用するように指示されました。合計12週間のニコチンパッチ療法。 プラセボ ガムは、1 日あたり少なくとも 6 個、1 日あたり最大 20 個まで使用することを奨励して、自由に使用できるように与えられました。 プラセボ ガム (Fertin Pharma A/S、Vejle、Denmark によって製造された) には、ニコチンの味をシミュレートするために 2.6% カイエンペッパーが含まれていました。 ガムの使用は 24 週間奨励されました。
個別の 60 分間の治療セッションは、最初の 3 か月間は毎週、次の 3 か月間は毎月、合計 16 セッションがスケジュールされました。 アルコール治療は、Project MATCH のために開発された認知行動療法マニュアルに基づいており、各セッションの約 40 ~ 45 分間がアルコール治療に費やされました。 この介入の構成要素には、アルコールの前例の特定、アルコールへの衝動への対処、アルコールに関する思考の管理、問題解決、断酒スキル、緊急事態への計画、コミュニケーションと自己主張のトレーニング、禁酒のための社会的支援ネットワークの強化が含まれます。 禁煙介入は、アルコール治療と同じセッションで行われ、各セッションの約 15 ~ 20 分間が禁煙に費やされました。 治療は、USDHHS 禁煙実践ガイドラインに従って経験的にサポートされている行動要素を採用しました。
両腕の被験者は、21 mg (Nicoderm CQ®) ニコチン パッチを 1 日 1 回 8 週間使用した後、14 mg パッチを 1 日 1 回 2 週間使用し、その後 7 mg パッチを 1 日 1 回 2 週間使用するように指示されました。合計12週間のニコチンパッチ療法。
プラセボ ガムは、1 日あたり少なくとも 6 個、1 日あたり最大 20 個まで使用することを奨励して、自由に使用できるように与えられました。 プラセボ ガム (Fertin Pharma A/S、Vejle、Denmark によって製造された) には、ニコチンの味をシミュレートするために 2.6% カイエンペッパーが含まれていました。 ガムの使用は 24 週間奨励されました。
アクティブコンパレータ:ニコチンパッチとアクティブガム
両腕の被験者は、21 mg (Nicoderm CQ®) ニコチン パッチを 1 日 1 回 8 週間使用した後、14 mg パッチを 1 日 1 回 2 週間使用し、その後 7 mg パッチを 1 日 1 回 2 週間使用するように指示されました。合計12週間のニコチンパッチ療法。 ニコチンガム (コーティングされていないミント Nicorette® 2 ​​mg) は、1 日あたり少なくとも 6 個、1 日あたり最大 20 個まで使用するよう奨励され、自由に使用できるように与えられました。 ガムの使用は 24 週間奨励されました。
個別の 60 分間の治療セッションは、最初の 3 か月間は毎週、次の 3 か月間は毎月、合計 16 セッションがスケジュールされました。 アルコール治療は、Project MATCH のために開発された認知行動療法マニュアルに基づいており、各セッションの約 40 ~ 45 分間がアルコール治療に費やされました。 この介入の構成要素には、アルコールの前例の特定、アルコールへの衝動への対処、アルコールに関する思考の管理、問題解決、断酒スキル、緊急事態への計画、コミュニケーションと自己主張のトレーニング、禁酒のための社会的支援ネットワークの強化が含まれます。 禁煙介入は、アルコール治療と同じセッションで行われ、各セッションの約 15 ~ 20 分間が禁煙に費やされました。 治療は、USDHHS 禁煙実践ガイドラインに従って経験的にサポートされている行動要素を採用しました。
両腕の被験者は、21 mg (Nicoderm CQ®) ニコチン パッチを 1 日 1 回 8 週間使用した後、14 mg パッチを 1 日 1 回 2 週間使用し、その後 7 mg パッチを 1 日 1 回 2 週間使用するように指示されました。合計12週間のニコチンパッチ療法。
ニコチンガム (コーティングされていないミント Nicorette® 2 ​​mg) は、1 日あたり少なくとも 6 個、1 日あたり最大 20 個まで使用するよう奨励され、自由に使用できるように与えられました。 ガムの使用は 24 週間奨励されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月の禁煙
時間枠:禁煙日から6ヶ月後
長期にわたる一酸化炭素による禁煙が確認された参加者の割合
禁煙日から6ヶ月後
12ヶ月の禁煙
時間枠:禁煙日から12ヶ月
長期にわたる一酸化炭素による禁煙が確認された参加者の割合
禁煙日から12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ned Cooney, PhD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月11日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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