Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAM-e Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden masennuksen hoitoon

torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: NYU Langone Health

SAM-e Parkinsonin taudin masennuksen hoito.

Tässä tutkimuksessa testataan kemikaalia nimeltä s-adenosyylimetioniini (SAM-e) Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden masennuksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PD liittyy yleisesti masennukseen, mutta tavanomaisten masennuslääkkeiden teho on rajoitettu PD-potilailla ja ne voivat pahentaa motorisia oireita. SAM-e on saatavilla Yhdysvalloissa ravintolisänä ja sitä mainostetaan mielialan parantajana. SAM-e parantaa dopamiinin siirtymistä, sillä voi olla suotuisa vaikutus dopamiinireseptoreihin ja se voi olla hyvä vaihtoehto tällä hetkellä käytetyille masennuslääkkeille potilailla, joilla on PD. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko SAM-e turvallinen ja tehokas PD:hen liittyvän masennuksen hoidossa. SAM-e:n tehoa verrataan lumelääkkeeseen ja essitalopraamiin, selektiiviseen serotoniinin takaisinoton estäjään, jota käytetään yleisesti masennuksen hoidossa PD:ssä.

Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan SAM-e:tä, essitalopraamia tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Jotkut osallistujat voivat halutessaan jatkaa hoitoa vielä 12 viikolla (yhteensä 24 viikkoa tutkimuslääkitys). Osallistujat saavat opintovierailuja sisäänkäynnin yhteydessä ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12. Opintovierailut sisältävät neurologisen arvioinnin, psykiatrisen arvioinnin, verikokeita ja elämänlaatukyselyitä. Puhelinhaastattelu suoritetaan viikolla 10.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Idiopaattinen Parkinsonin tauti, jonka osoittaa vähintään kaksi seuraavista oireista: lepovapina, jäykkyys, bradykinesia tai asentorefleksien heikkeneminen
  • Vakaa Parkinsonin vastainen lääkitysohjelma ilman muutoksia lääkkeissä 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Sitoudu olemaan aloittamatta muuta lääkehoitoa, psykoterapiaa tai käyttäytymisterapiaa osallistuessasi tutkimukseen
  • Hyväksytyt ehkäisymenetelmät
  • Kyky lukea ja/tai seurata englanninkielisiä kirjallisia ja suullisia ohjeita
  • Riittävät kognitiiviset kyvyt (perustilanteen minimentaalinen tila > 24) tietoisen suostumuksen antamiseen

Poissulkemiskriteerit

  • Sydämen, maksan, munuaisten, hematologisten, hengitysteiden, endokriinisten, verisuoni-, aineenvaihdunta- tai muiden järjestelmien poikkeavuudet, jotka ovat tutkimusvirkamiesten mielestä kliinisesti merkittäviä
  • Tietyt epänormaalit laboratorioarvot
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Mäkikuisman tai minkä tahansa muun "luonnollisen" tuotteen, jolla tiedetään olevan mielialaa parantavia ominaisuuksia, käyttö 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • selegiliiniä tai muuta monoamiinioksidaasin estäjää 6 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Säännöllinen ahdistuneisuuslääkkeiden tai unilääkkeiden käyttö, vaikka tiettyjen unilääkkeiden (tematsepaami, melatoniini tai tsolpideemi) satunnainen käyttö on sallittua
  • Psykoterapia aloitettu 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, hypomania, mania, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
  • Vakava itsemurhayritys 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai vakava itsemurha-taipumus/potentiaali
  • Dopamiinireseptorin antagonistien (metoklopramidi, haloperidoli) käyttö
  • Lääkkeistä (mukaan lukien dopamiinireseptorin salpaajat), aineenvaihduntahäiriöistä, aivoverisuonitaudista, enkefaliitista tai muista rappeuttavista sairauksista johtuvat toissijaiset Parkinsonin taudin oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sama
40 koehenkilöä, jotka saivat suun kautta SAM-e:tä, 1200 mg tai 1800 mg päivässä kahteen annokseen jaettuna, ja lumelääkettä essitalopraamia.
Lääke: Sama
oraalinen SAM-e kahteen jaettuun annokseen, 1200 mg tai 1800 mg päivässä, lumelääke essitalopraamin kanssa.
Muut nimet:
  • 1 Kokeellinen
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopraami
40 koehenkilöä, jotka saivat oraalista essitalopraamia 20 mg tai 40 mg päivässä kahteen annokseen jaettuna ja lumelääkettä SAM-e.
Lääke: oraalinen escitalopraami
20 mg tai 30 mg päivässä kahteen jaettuun annokseen yhdessä lumelääkkeen SAM-e kanssa.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator
20 koehenkilöä, jotka saivat suun kautta plaseboessitalopraamia ja lumelääkettä SAM-3:a päivittäin kahteen annokseen jaettuna.
Lääke: plasebo
oraalinen lumelääke essitalopraami ja oraalinen lumelääke SAM-e päivittäin kahteen annokseen jaettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennusasteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
erittäin vaikea, >23/29; vakava, 19-22/29; kohtalainen, 14-18/29; lievä, 8-13/29; ja ei masennusta, 0-7/29 (Hamilton M., J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 helmikuu; 23:56-62.)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Di Rocco, MD, NYU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AT000941-01A1 (NIH)
  • 075255364 (OTHER_GRANT: NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa