Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAM-e pro léčbu deprese u pacientů s Parkinsonovou chorobou

2. června 2016 aktualizováno: NYU Langone Health

SAM-e Léčba deprese u Parkinsonovy choroby.

Tato studie bude testovat chemickou látku zvanou s-adenosyl-methionin (SAM-e) pro léčbu deprese u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PD je běžně spojena s depresí, ale konvenční antidepresiva mají u pacientů s PD omezenou účinnost a mohou zhoršit motorické symptomy. SAM-e je dostupný ve Spojených státech jako doplněk stravy a je propagován jako prostředek na zlepšení nálady. SAM-e zlepšuje přenos dopaminu, může mít příznivý vliv na dopaminové receptory a může být dobrou alternativou k současně používaným antidepresivům u pacientů s PD. Tato studie bude zkoumat, zda je SAM-e bezpečný a účinný při léčbě deprese spojené s PD. Účinnost SAM-e bude porovnána s placebem a escitalopramem, selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu běžně používaným k léčbě deprese u PD.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali SAM-e, escitalopram nebo placebo po dobu 12 týdnů. Někteří účastníci se mohou rozhodnout prodloužit léčbu o dalších 12 týdnů (celkem 24 týdnů na studijní medikaci). Účastníci budou mít studijní návštěvy při vstupu a v týdnech 2, 4, 8 a 12. Studijní návštěvy budou zahrnovat neurologické vyšetření, psychiatrické vyšetření, krevní testy a dotazníky o kvalitě života. Telefonický pohovor proběhne v týdnu 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc indikovaná přítomností alespoň dvou z následujících příznaků: klidový třes, rigidita, bradykineze nebo porucha posturálního reflexu
  • Stabilní antiparkinsonský léčebný režim, beze změny v medikaci během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Žádná antidepresiva nebo antipsychotika během 30 dnů před vstupem do studie
  • Souhlaste, že během účasti ve studii nezahájíte jinou farmakoterapii, psychoterapii nebo behaviorální terapii
  • Přijatelné metody antikoncepce
  • Schopnost číst a/nebo dodržovat písemné a ústní pokyny v angličtině
  • Dostatečná kognitivní schopnost (základní minimální duševní stav > 24) k poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza srdečních, jaterních, ledvinových, hematologických, respiračních, endokrinních, vaskulárních, metabolických nebo jiných systémových abnormalit, které jsou klinicky relevantní podle názoru vedoucích studie
  • Určité abnormální laboratorní hodnoty
  • Těhotné nebo kojící
  • Použití hodnoceného léku do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Užívání třezalky tečkované nebo jakéhokoli jiného „přírodního“ produktu, o kterém je známo, že má vlastnosti zlepšující náladu, během 30 dnů před vstupem do studie
  • Selegilin nebo jiný inhibitor monoaminooxidázy během 6 týdnů před vstupem do studie
  • Pravidelné užívání léků proti úzkosti nebo obvyklé užívání léků na spaní, i když příležitostné použití některých hypnotik (temazepam, melatonin nebo zolpidem) je povoleno
  • Psychoterapie zahájená 6 měsíců před vstupem do studie
  • Anamnéza bipolární poruchy, hypománie, mánie, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • Vážný pokus o sebevraždu během 12 měsíců před vstupem do studia nebo vážné sebevražedné sklony/potenciál
  • Použití antagonisty dopaminového receptoru (metoklopramid, haloperidol)
  • Sekundární parkinsonské symptomy způsobené léky (včetně antagonistů dopaminových receptorů), metabolickými poruchami, cerebrovaskulárním onemocněním, encefalitidou nebo jinými degenerativními onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stejný
40 subjektů užívajících perorálně SAM-e, 1200 mg nebo 1800 mg denně ve dvou rozdělených dávkách, a placebo escitalopram.
Lék: Stejný
perorální SAM-e ve dvou rozdělených dávkách, 1200 mg nebo 1800 mg denně, s placebem escitalopramem.
Ostatní jména:
  • 1 Experimentální
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
40 subjektů užívajících perorálně escitalopram 20 mg nebo 40 mg denně ve dvou rozdělených dávkách a placebo SAM-e.
Lék: perorální escitalopram
20 mg nebo 30 mg denně ve dvou dílčích dávkách spolu s placebem SAM-e.
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba
20 subjektů užívajících perorálně placebo escitalopram a placebo SAM-3 denně ve dvou rozdělených dávkách.
Lék: placebo
perorální placebo escitalopram a perorální placebo SAM-e denně ve dvou rozdělených dávkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Hamiltonovy stupnice deprese
Časové okno: 12 týdnů
velmi těžké, >23/29; těžká, 19-22/29; střední, 14-18/29; mírná, 8-13/29; a žádná deprese, 0-7/29 (Hamilton M., J Neurol Neurosurg Psychiatry. únor 1960; 23:56-62.)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Di Rocco, MD, NYU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2003

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AT000941-01A1 (NIH)
  • 075255364 (OTHER_GRANT: NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stejný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit