Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAM-e för behandling av depression hos patienter med Parkinsons sjukdom

2 juni 2016 uppdaterad av: NYU Langone Health

SAM-e Behandling av depression vid Parkinsons sjukdom.

Denna studie kommer att testa en kemikalie som kallas s-adenosyl-metionin (SAM-e) för behandling av depression hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PD är vanligen förknippat med depression, men konventionella antidepressiva medel har begränsad effekt hos patienter med PD och kan förvärra motoriska symtom. SAM-e finns i USA som kosttillskott och marknadsförs som en humörhöjare. SAM-e förbättrar dopaminöverföringen, kan ha en gynnsam effekt på dopaminreceptorer och kan vara ett bra alternativ till de antidepressiva som för närvarande används hos patienter med PD. Denna studie kommer att undersöka om SAM-e är säkert och effektivt vid behandling av depression i samband med PD. Effekten av SAM-e kommer att jämföras med placebo och med escitalopram, en selektiv serotoninåterupptagshämmare som vanligtvis används för behandling av depression vid PD.

Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas SAM-e, escitalopram eller placebo i 12 veckor. Vissa deltagare kan välja att förlänga behandlingen med ytterligare 12 veckor (för totalt 24 veckor på studiemedicin). Deltagarna kommer att ha studiebesök vid ingången och vecka 2, 4, 8 och 12. Studiebesök kommer att omfatta neurologisk utvärdering, psykiatrisk utvärdering, blodprover och frågeformulär om livskvalitet. En telefonintervju kommer att genomföras vecka 10.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom som indikeras av närvaron av minst två av följande tecken: tremor i vila, stelhet, bradykinesi eller nedsatt postural reflex
  • Stabil anti-parkinsonläkemedelsregim, utan förändring av medicinering under de fyra veckorna före studiestart
  • Inga antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel inom 30 dagar före studiestart
  • Gå med på att inte påbörja annan farmakoterapi, psykoterapi eller beteendeterapi medan du deltar i prövningen
  • Godtagbara preventivmetoder
  • Förmåga att läsa och/eller följa skriftliga och muntliga instruktioner presenterade på engelska
  • Tillräcklig kognitiv förmåga (baseline Mini-Mental Status > 24) för att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Historik av hjärt-, lever-, njur-, hematologiska, respiratoriska, endokrina, vaskulära, metabola eller andra systemavvikelser som är kliniskt relevanta enligt studietjänstemäns uppfattning
  • Vissa onormala laboratorievärden
  • Gravid eller ammar
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 3 månader från studiestart
  • Användning av johannesört eller någon annan "naturlig" produkt känd för att ha humörhöjande egenskaper under de 30 dagarna före studiestart
  • Selegilin eller annan monoaminoxidashämmare inom 6 veckor före studiestart
  • Regelbunden användning av ångestdämpande mediciner eller vanlig användning av sömnmedicin, även om tillfällig användning av vissa sömnmedel (temazepam, melatonin eller zolpidem) är tillåten
  • Psykoterapi påbörjades under 6 månader före studiestart
  • Historik med bipolär sjukdom, hypomani, mani, schizofreni eller annan psykotisk störning
  • Allvarligt självmordsförsök under de 12 månaderna före studiestart eller allvarliga självmordstendenser/potential
  • Användning av dopaminreceptorantagonist (metoklopramid, haloperidol)
  • Sekundära Parkinsonsymtom på grund av läkemedel (inklusive dopaminreceptorantagonister), metabola störningar, cerebrovaskulär sjukdom, encefalit eller andra degenerativa sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Samma
40 försökspersoner som fick oral SAM-e, 1200mg eller 1800mg dagligen i två uppdelade doser, och placebo escitalopram.
Läkemedel: Samma
oral SAM-e i två uppdelade doser, 1200mg eller 1800mg dagligen, med placebo escitalopram.
Andra namn:
  • 1 Experimentell
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
40 försökspersoner som fick oralt escitalopram 20 mg eller 40 mg dagligen, i två uppdelade doser, och placebo SAM-e.
Läkemedel: oral escitalopram
20 mg eller 30 mg dagligen i två uppdelade doser, tillsammans med placebo SAM-e.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jämförare
20 försökspersoner som fick oral placebo escitalopram och placebo SAM-3 dagligen i två uppdelade doser.
Läkemedel: placebo
oral placebo escitalopram och oral placebo SAM-e dagligen i två uppdelade doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Depression Skala
Tidsram: 12 veckor
mycket svår, >23/29; svår, 19-22/29; måttlig, 14-18/29; mild, 8-13/29; och ingen depression, 0-7/29 (Hamilton M., J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 feb;23:56-62.)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro Di Rocco, MD, NYU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2003

Första postat (UPPSKATTA)

13 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AT000941-01A1 (NIH)
  • 075255364 (OTHER_GRANT: NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Samma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera