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パーキンソン病患者のうつ病治療のためのSAM-e

2016年6月2日 更新者：NYU Langone Health

パーキンソン病におけるうつ病のSAM-e治療。

この研究では、パーキンソン病 (PD) 患者のうつ病の治療のために、s-アデノシルメチオニン (SAM-e) と呼ばれる化学物質をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PD は一般的にうつ病と関連していますが、従来の抗うつ薬は PD 患者に対する有効性が限られており、運動症状を悪化させる可能性があります。 SAM-e は、米国では栄養補助食品として入手でき、気分増強剤として宣伝されています。 SAM-e はドーパミン伝達を改善し、ドーパミン受容体に有益な効果をもたらす可能性があり、PD 患者で現在使用されている抗うつ薬の優れた代替品になる可能性があります。 この研究では、SAM-e が PD に伴ううつ病の治療において安全かつ有効であるかどうかを調査します。 SAM-e の有効性は、プラセボと、PD のうつ病の治療に一般的に使用される選択的セロトニン再取り込み阻害剤であるエスシタロプラムと比較されます。

この研究の参加者は、SAM-e、エスシタロプラム、またはプラセボを 12 週間受け取るようにランダムに割り当てられます。 一部の参加者は、さらに12週間治療を延長することを選択する場合があります（治験薬で合計24週間）. 参加者は、エントリー時と2、4、8、および12週目に研究訪問を受けます。研究訪問には、神経学的評価、精神医学的評価、血液検査、および生活の質に関するアンケートが含まれます。 第 10 週に電話インタビューが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 次の徴候の少なくとも 2 つの存在によって示される特発性パーキンソン病: 安静時振戦、硬直、運動緩慢、または姿勢反射障害
  • -安定した抗パーキンソン投薬レジメンであり、研究開始前の4週間で投薬が変更されていない
  • -研究に参加する前の30日以内に抗うつ薬または抗精神病薬がない
  • -試験に参加している間、他の薬物療法、心理療法、または行動療法を開始しないことに同意する
  • 許容される避妊方法
  • 英語で提示された書面および口頭の指示を読んだり、従ったりする能力
  • -インフォームドコンセントを提供するのに十分な認知能力（ベースラインMini-Mental Status> 24）

除外基準

  • -心臓、肝臓、腎臓、血液、呼吸器、内分泌、血管、代謝、またはその他の異常の病歴 研究関係者の意見で臨床的に関連する
  • 特定の異常な検査値
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究登録から3か月以内の治験薬の使用
  • -セントジョンズワートまたは気分を高めることが知られているその他の「天然」製品の使用 研究への参加前の30日間の特性
  • -セレギリンまたは他のモノアミンオキシダーゼ阻害剤は、研究に入る前の6週間以内に
  • 特定の催眠薬（テマゼパム、メラトニン、またはゾルピデム）の時折の使用は許可されていますが、抗不安薬の定期的な使用または睡眠薬の習慣的な使用
  • -研究に参加する前の6か月に開始された心理療法
  • 双極性障害、軽躁病、躁病、統合失調症、またはその他の精神病性障害の病歴
  • -研究に参加する前の12か月間の深刻な自殺未遂または深刻な自殺傾向/可能性
  • ドパミン受容体拮抗薬（メトクロプラミド、ハロペリドール）の使用
  • 薬物（ドーパミン受容体拮抗薬を含む）、代謝障害、脳血管疾患、脳炎、その他の変性疾患による続発性パーキンソン症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同じ
経口SAM-e、1日1200mgまたは1800mgを2回に分けて投与し、プラセボのエスシタロプラムを投与された40人の被験者。
薬：同じ
経口 SAM-e を毎日 1200mg または 1800mg の 2 回に分けて、プラセボ エスシタロプラムとともに。
他の名前：
  • 1 実験的
ACTIVE_COMPARATOR：エスシタロプラム
経口エスシタロプラム 20 mg または 40 mg を毎日 2 回に分けて投与する 40 人の被験者と、プラセボ SAM-e。
薬：経口エスシタロプラム
プラセボ SAM-e とともに、1 日 20mg または 30mg を 2 回に分けて服用します。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボコンパレーター
経口プラセボ エスシタロプラムとプラセボ SAM-3 を毎日 2 回に分けて投与された 20 人の被験者。
薬：プラセボ
経口プラセボ エスシタロプラムと経口プラセボ SAM-e を毎日 2 回に分けて投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病尺度の変化
時間枠：12週間
非常に重度、>23/29;重度、19-22/29;中程度、14-18/29。軽度、8-13/29;うつ病なし、0-7/29 (Hamilton M.、J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 年 2 月; 23:56-62.)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

捜査官

  • 主任研究者：Alessandro Di Rocco, MD、NYU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月2日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AT000941-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • 075255364 (OTHER_GRANT：NIH)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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