SAM-e 用于治疗帕金森病患者的抑郁症
2016年6月2日 更新者：NYU Langone Health
SAM-e 治疗帕金森病抑郁症。
这项研究将测试一种名为 s-腺苷甲硫氨酸 (SAM-e) 的化学物质，用于治疗帕金森病 (PD) 患者的抑郁症。
研究概览
详细说明
PD 通常与抑郁症相关，但常规抗抑郁药对 PD 患者的疗效有限，并可能加剧运动症状。 SAM-e 在美国作为食品补充剂出售，并被宣传为情绪增强剂。 SAM-e 改善多巴胺传递，可能对多巴胺受体产生有益影响，可能是 PD 患者目前使用的抗抑郁药的良好替代品。 本研究将调查 SAM-e 是否安全有效地治疗与 PD 相关的抑郁症。 SAM-e 的疗效将与安慰剂和艾司西酞普兰（一种通常用于治疗 PD 抑郁症的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂）进行比较。
本研究的参与者将被随机分配接受 SAM-e、艾司西酞普兰或安慰剂治疗 12 周。 一些参与者可能会选择将治疗再延长 12 周（总共 24 周的研究药物治疗）。 参与者将在入组时以及第 2、4、8 和 12 周进行研究访问。研究访问将包括神经学评估、精神病学评估、血液测试和生活质量问卷调查。 电话采访将在第 10 周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- New York University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 特发性帕金森氏病，表现为至少两种以下体征：静息性震颤、强直、运动迟缓或姿势反射障碍
- 稳定的抗帕金森药物治疗方案，在进入研究前 4 周内药物没有变化
- 进入研究前 30 天内未服用抗抑郁药或抗精神病药
- 同意在参与试验时不开始其他药物治疗、心理治疗或行为治疗
- 可接受的避孕方法
- 能够阅读和/或遵循以英语呈现的书面和口头说明
- 足够的认知能力（基线最小精神状态> 24）以提供知情同意
排除标准
- 心脏、肝脏、肾脏、血液、呼吸、内分泌、血管、代谢或研究官员认为与临床相关的其他系统异常的病史
- 某些异常的实验室值
- 怀孕或哺乳
- 在进入研究后 3 个月内使用研究药物
- 在进入研究前 30 天内使用圣约翰草或任何其他已知具有情绪增强特性的“天然”产品
- 进入研究前 6 周内使用司来吉兰或其他单胺氧化酶抑制剂
- 定期使用抗焦虑药物或习惯性使用睡眠药物，但允许偶尔使用某些催眠药（替马西泮、褪黑激素或唑吡坦）
- 研究开始前 6 个月内开始的心理治疗
- 双相情感障碍、轻躁狂症、躁狂症、精神分裂症或其他精神病史
- 在进入研究之前的 12 个月内有严重的自杀企图或严重的自杀倾向/潜在
- 使用多巴胺受体拮抗剂（甲氧氯普胺、氟哌啶醇）
- 由药物（包括多巴胺受体拮抗剂）、代谢紊乱、脑血管疾病、脑炎或其他退行性疾病引起的继发性帕金森症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：相同的
40 名受试者每天分两次口服 SAM-e，1200 毫克或 1800 毫克，以及安慰剂艾司西酞普兰。
|
分两次口服 SAM-e，每天 1200 毫克或 1800 毫克，与安慰剂艾司西酞普兰一起服用。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：艾司西酞普兰
40 名受试者接受口服艾司西酞普兰 20 毫克或 40 毫克，每天分两次服用，以及安慰剂 SAM-e。
|
每天 20 毫克或 30 毫克，分两次服用，以及安慰剂 SAM-e。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂比较
20 名受试者每天分两次口服安慰剂艾司西酞普兰和安慰剂 SAM-3。
|
口服安慰剂艾司西酞普兰和口服安慰剂 SAM-e，每天分两次服用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿抑郁量表的变化
大体时间：12周
|
非常严重，>23/29；严重，19-22/29；中度，14-18/29；轻度，8-13/29；没有抑郁症，0-7/29（Hamilton M.，J Neurol Neurosurg Psychiatry。
1960 年 2 月；23:56-62。）
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Di Rocco, MD、NYU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2003年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2003年10月10日
首次发布 (估计)
2003年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月2日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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