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SAM-e para o tratamento da depressão em pacientes com doença de Parkinson

2 de junho de 2016 atualizado por: NYU Langone Health

SAM-e Tratamento da Depressão na Doença de Parkinson.

Este estudo testará uma substância química chamada s-adenosil-metionina (SAM-e) para o tratamento da depressão em pacientes com doença de Parkinson (DP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A DP é comumente associada à depressão, mas os antidepressivos convencionais têm eficácia limitada em pacientes com DP e podem exacerbar os sintomas motores. SAM-e está disponível nos Estados Unidos como um suplemento alimentar e é promovido como um intensificador de humor. SAM-e melhora a transmissão de dopamina, pode ter um efeito benéfico nos receptores de dopamina e pode ser uma boa alternativa aos antidepressivos atualmente usados ​​em pacientes com DP. Este estudo investigará se o SAM-e é seguro e eficaz no tratamento da depressão associada à DP. A eficácia do SAM-e será comparada ao placebo e ao escitalopram, um inibidor seletivo da recaptação da serotonina comumente usado para o tratamento da depressão na DP.

Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber SAM-e, escitalopram ou placebo por 12 semanas. Alguns participantes podem optar por estender o tratamento por mais 12 semanas (para um total de 24 semanas com a medicação do estudo). Os participantes terão visitas do estudo na entrada e nas semanas 2, 4, 8 e 12. As visitas do estudo incluirão avaliação neurológica, avaliação psiquiátrica, exames de sangue e questionários de qualidade de vida. Uma entrevista por telefone será realizada na Semana 10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Doença de Parkinson idiopática indicada pela presença de pelo menos dois dos seguintes sinais: tremor em repouso, rigidez, bradicinesia ou comprometimento do reflexo postural
  • Regime estável de medicação antiparkinsoniana, sem mudança de medicamentos nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Nenhum medicamento antidepressivo ou antipsicótico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Concordar em não iniciar outra farmacoterapia, psicoterapia ou terapia comportamental durante a participação no estudo
  • Métodos de contracepção aceitáveis
  • Capacidade de ler e/ou seguir instruções escritas e orais apresentadas em inglês
  • Capacidade cognitiva suficiente (Estado Minimental inicial > 24) para fornecer consentimento informado

Critério de exclusão

  • História de anormalidades cardíacas, hepáticas, renais, hematológicas, respiratórias, endócrinas, vasculares, metabólicas ou de outros sistemas que sejam clinicamente relevantes na opinião dos responsáveis ​​pelo estudo
  • Certos valores laboratoriais anormais
  • Grávida ou amamentando
  • Uso de um medicamento experimental dentro de 3 meses após a entrada no estudo
  • Uso de erva de São João ou qualquer outro produto "natural" conhecido por ter propriedades que melhoram o humor nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
  • Selegilina ou outro inibidor da monoamina oxidase nas 6 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Uso regular de medicamentos anti-ansiedade ou uso habitual de medicamentos para dormir, embora o uso ocasional de certos hipnóticos (temazepam, melatonina ou zolpidem) seja permitido
  • Psicoterapia iniciada nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • História de transtorno bipolar, hipomania, mania, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
  • Tentativa de suicídio grave nos 12 meses anteriores à entrada no estudo ou tendências/potencial suicida grave
  • Uso de antagonista do receptor de dopamina (metoclopramida, haloperidol)
  • Sintomas parkinsonianos secundários devidos a drogas (incluindo antagonistas dos receptores de dopamina), distúrbios metabólicos, doença cerebrovascular, encefalite ou outras doenças degenerativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mesmo
40 indivíduos recebendo SAM-e oral, 1200mg ou 1800mg diariamente em duas doses divididas e placebo escitalopram.
Medicamento: Mesmo
SAM-e oral em duas doses fracionadas, 1200mg ou 1800mg ao dia, com placebo escitalopram.
Outros nomes:
  • 1 experimental
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
40 indivíduos recebendo escitalopram oral 20 mg ou 40 mg diariamente, em duas doses divididas, e placebo SAM-e.
Medicamento: escitalopram oral
20mg ou 30mg diariamente em duas doses divididas, junto com placebo SAM-e.
PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo
20 indivíduos recebendo escitalopram placebo oral e placebo SAM-3 diariamente em duas doses divididas.
Medicamento: placebo
placebo oral escitalopram e placebo oral SAM-e diariamente em duas doses divididas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: 12 semanas
muito grave, >23/29; grave, 19-22/29; moderado, 14-18/29; leve, 8-13/29; e sem depressão, 0-7/29 (Hamilton M., J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 fev;23:56-62.)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Di Rocco, MD, NYU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AT000941-01A1 (NIH)
  • 075255364 (OTHER_GRANT: NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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