Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAM-e til behandling af depression hos patienter med Parkinsons sygdom

2. juni 2016 opdateret af: NYU Langone Health

SAM-e behandling af depression ved Parkinsons sygdom.

Denne undersøgelse vil teste et kemikalie kaldet s-adenosyl-methionin (SAM-e) til behandling af depression hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PD er almindeligvis forbundet med depression, men konventionelle antidepressiva har begrænset effekt hos patienter med PD og kan forværre motoriske symptomer. SAM-e er tilgængelig i USA som et kosttilskud og promoveres som en humørforstærker. SAM-e forbedrer dopaminoverførslen, kan have en gavnlig effekt på dopaminreceptorer og kan være et godt alternativ til de aktuelt anvendte antidepressiva hos patienter med PD. Denne undersøgelse vil undersøge, om SAM-e er sikker og effektiv i behandlingen af ​​depression forbundet med PD. Effekten af ​​SAM-e vil blive sammenlignet med placebo og med escitalopram, en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, der almindeligvis anvendes til behandling af depression ved PD.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage SAM-e, escitalopram eller placebo i 12 uger. Nogle deltagere kan vælge at forlænge behandlingen med yderligere 12 uger (i alt 24 uger på undersøgelsesmedicin). Deltagerne vil have studiebesøg ved indgangen og uge 2, 4, 8 og 12. Studiebesøg vil omfatte neurologisk evaluering, psykiatrisk evaluering, blodprøver og livskvalitetsspørgeskemaer. Der vil blive afholdt et telefoninterview i uge 10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom indikeret ved tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende tegn: hvilende tremor, rigiditet, bradykinesi eller nedsat postural refleks
  • Stabil anti-parkinson medicinbehandling uden ændringer i medicin i de 4 uger før studiestart
  • Ingen antidepressiv eller antipsykotisk medicin inden for 30 dage før studiestart
  • Aftal ikke at starte anden farmakoterapi, psykoterapi eller adfærdsterapi, mens du deltager i forsøget
  • Acceptable præventionsmetoder
  • Evne til at læse og/eller følge skriftlige og mundtlige instruktioner præsenteret på engelsk
  • Tilstrækkelig kognitiv evne (baseline Mini-Mental Status > 24) til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med hjerte-, lever-, nyre-, hæmatologiske, respiratoriske, endokrine, vaskulære, metaboliske eller andre systemabnormiteter, som er klinisk relevante efter undersøgelsens embedsmænds mening
  • Visse unormale laboratorieværdier
  • Gravid eller ammende
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Brug af perikon eller ethvert andet "naturligt" produkt, der vides at have humørfremmende egenskaber i de 30 dage før studiestart
  • Selegilin eller anden monoaminoxidasehæmmer inden for de 6 uger før studiestart
  • Regelmæssig brug af angstdæmpende medicin eller sædvanlig brug af søvnmedicin, selvom lejlighedsvis brug af visse hypnotika (temazepam, melatonin eller zolpidem) er tilladt
  • Psykoterapi påbegyndt i de 6 måneder forud for studiestart
  • Anamnese med bipolar lidelse, hypomani, mani, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • Alvorligt selvmordsforsøg i de 12 måneder før studiestart eller alvorlige selvmordstendenser/potentiale
  • Brug af dopaminreceptorantagonist (metoclopramid, haloperidol)
  • Sekundære Parkinsonsymptomer på grund af lægemidler (herunder dopaminreceptorantagonister), metaboliske forstyrrelser, cerebrovaskulær sygdom, hjernebetændelse eller andre degenerative sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Samme
40 forsøgspersoner, der fik oral SAM-e, 1200 mg eller 1800 mg dagligt i to opdelte doser og placebo escitalopram.
Medicin: Samme
oral SAM-e i to opdelte doser, 1200mg eller 1800mg dagligt, med placebo escitalopram.
Andre navne:
  • 1 Eksperimentel
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
40 forsøgspersoner, der fik oral escitalopram 20 mg eller 40 mg dagligt i to opdelte doser, og placebo SAM-e.
Medicin: oral escitalopram
20 mg eller 30 mg dagligt i to opdelte doser, sammen med placebo SAM-e.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
20 forsøgspersoner, der fik oral placebo escitalopram og placebo SAM-3 dagligt i to opdelte doser.
Medicin: placebo
oral placebo escitalopram og oral placebo SAM-e dagligt fordelt på to doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamiltons depressionsskala
Tidsramme: 12 uger
meget alvorlig, >23/29; svær, 19-22/29; moderat, 14-18/29; mild, 8-13/29; og ingen depression, 0-7/29 (Hamilton M., J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 feb;23:56-62.)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Di Rocco, MD, NYU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2003

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AT000941-01A1 (NIH)
  • 075255364 (OTHER_GRANT: NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Samme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner