SAM-e para el tratamiento de la depresión en pacientes con enfermedad de Parkinson
SAM-e Tratamiento de la Depresión en la Enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EP se asocia comúnmente con la depresión, pero los antidepresivos convencionales tienen una eficacia limitada en pacientes con EP y pueden exacerbar los síntomas motores. SAM-e está disponible en los Estados Unidos como complemento alimenticio y se promociona como un potenciador del estado de ánimo. SAM-e mejora la transmisión de dopamina, puede tener un efecto beneficioso sobre los receptores de dopamina y puede ser una buena alternativa a los antidepresivos que se usan actualmente en pacientes con EP. Este estudio investigará si SAM-e es seguro y efectivo en el tratamiento de la depresión asociada con la EP. La eficacia de SAM-e se comparará con el placebo y con el escitalopram, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina comúnmente utilizado para el tratamiento de la depresión en la EP.
Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir SAM-e, escitalopram o placebo durante 12 semanas. Algunos participantes pueden optar por extender el tratamiento por 12 semanas adicionales (para un total de 24 semanas con la medicación del estudio). Los participantes tendrán visitas de estudio al ingreso y en las semanas 2, 4, 8 y 12. Las visitas de estudio incluirán evaluación neurológica, evaluación psiquiátrica, análisis de sangre y cuestionarios de calidad de vida. Se realizará una entrevista telefónica en la semana 10.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Enfermedad de Parkinson idiopática indicada por la presencia de al menos dos de los siguientes signos: temblor en reposo, rigidez, bradicinesia o alteración del reflejo postural
- Régimen estable de medicamentos contra el parkinson, sin cambios en los medicamentos en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Sin medicamentos antidepresivos o antipsicóticos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Aceptar no iniciar otra farmacoterapia, psicoterapia o terapia conductual mientras participe en el ensayo
- Métodos anticonceptivos aceptables
- Habilidad para leer y/o seguir instrucciones escritas y orales presentadas en inglés
- Capacidad cognitiva suficiente (estado minimental inicial > 24) para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Antecedentes de anomalías cardíacas, hepáticas, renales, hematológicas, respiratorias, endocrinas, vasculares, metabólicas u otras anomalías del sistema que sean clínicamente relevantes en opinión de los funcionarios del estudio.
- Ciertos valores de laboratorio anormales
- embarazada o amamantando
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- Uso de St. John's Wort o cualquier otro producto "natural" conocido por tener propiedades para mejorar el estado de ánimo en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Selegilina u otro inhibidor de la monoaminooxidasa dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Uso regular de ansiolíticos o uso habitual de somníferos, aunque se permite el uso ocasional de ciertos hipnóticos (temazepam, melatonina o zolpidem)
- Psicoterapia iniciada en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de trastorno bipolar, hipomanía, manía, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- Intento suicida grave en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio o tendencias/potencial suicida grave
- Uso de antagonistas de los receptores de dopamina (metoclopramida, haloperidol)
- Síntomas parkinsonianos secundarios debidos a fármacos (incluidos los antagonistas de los receptores de dopamina), trastornos metabólicos, enfermedad cerebrovascular, encefalitis u otras enfermedades degenerativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mismo
40 sujetos que recibieron SAM-e oral, 1200 mg o 1800 mg al día en dos dosis divididas, y placebo escitalopram.
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SAM-e oral en dos dosis divididas, 1200 mg o 1800 mg al día, con placebo de escitalopram.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Escitalopram
40 sujetos que recibieron escitalopram oral 20 mg o 40 mg al día, en dos dosis divididas, y placebo SAM-e.
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20 mg o 30 mg al día en dos dosis divididas, junto con el placebo SAM-e.
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebos
20 sujetos que recibieron placebo oral escitalopram y placebo SAM-3 diariamente en dos dosis divididas.
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placebo oral escitalopram y placebo oral SAM-e diariamente en dos dosis divididas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 12 semanas
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muy grave, >23/29; severo, 19-22/29; moderado, 14-18/29; leve, 8-13/29; y sin depresión, 0-7/29 (Hamilton M., J Neurol Neurosurg Psychiatry.
1960 febrero; 23:56-62.)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Di Rocco, MD, NYU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- R01AT000941-01A1 (NIH)
- 075255364 (OTHER_GRANT: NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .