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SAM-e para el tratamiento de la depresión en pacientes con enfermedad de Parkinson

2 de junio de 2016 actualizado por: NYU Langone Health

SAM-e Tratamiento de la Depresión en la Enfermedad de Parkinson.

Este estudio probará una sustancia química llamada s-adenosil-metionina (SAM-e) para el tratamiento de la depresión en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La EP se asocia comúnmente con la depresión, pero los antidepresivos convencionales tienen una eficacia limitada en pacientes con EP y pueden exacerbar los síntomas motores. SAM-e está disponible en los Estados Unidos como complemento alimenticio y se promociona como un potenciador del estado de ánimo. SAM-e mejora la transmisión de dopamina, puede tener un efecto beneficioso sobre los receptores de dopamina y puede ser una buena alternativa a los antidepresivos que se usan actualmente en pacientes con EP. Este estudio investigará si SAM-e es seguro y efectivo en el tratamiento de la depresión asociada con la EP. La eficacia de SAM-e se comparará con el placebo y con el escitalopram, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina comúnmente utilizado para el tratamiento de la depresión en la EP.

Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir SAM-e, escitalopram o placebo durante 12 semanas. Algunos participantes pueden optar por extender el tratamiento por 12 semanas adicionales (para un total de 24 semanas con la medicación del estudio). Los participantes tendrán visitas de estudio al ingreso y en las semanas 2, 4, 8 y 12. Las visitas de estudio incluirán evaluación neurológica, evaluación psiquiátrica, análisis de sangre y cuestionarios de calidad de vida. Se realizará una entrevista telefónica en la semana 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Enfermedad de Parkinson idiopática indicada por la presencia de al menos dos de los siguientes signos: temblor en reposo, rigidez, bradicinesia o alteración del reflejo postural
  • Régimen estable de medicamentos contra el parkinson, sin cambios en los medicamentos en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Sin medicamentos antidepresivos o antipsicóticos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Aceptar no iniciar otra farmacoterapia, psicoterapia o terapia conductual mientras participe en el ensayo
  • Métodos anticonceptivos aceptables
  • Habilidad para leer y/o seguir instrucciones escritas y orales presentadas en inglés
  • Capacidad cognitiva suficiente (estado minimental inicial > 24) para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de anomalías cardíacas, hepáticas, renales, hematológicas, respiratorias, endocrinas, vasculares, metabólicas u otras anomalías del sistema que sean clínicamente relevantes en opinión de los funcionarios del estudio.
  • Ciertos valores de laboratorio anormales
  • embarazada o amamantando
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Uso de St. John's Wort o cualquier otro producto "natural" conocido por tener propiedades para mejorar el estado de ánimo en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Selegilina u otro inhibidor de la monoaminooxidasa dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Uso regular de ansiolíticos o uso habitual de somníferos, aunque se permite el uso ocasional de ciertos hipnóticos (temazepam, melatonina o zolpidem)
  • Psicoterapia iniciada en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de trastorno bipolar, hipomanía, manía, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
  • Intento suicida grave en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio o tendencias/potencial suicida grave
  • Uso de antagonistas de los receptores de dopamina (metoclopramida, haloperidol)
  • Síntomas parkinsonianos secundarios debidos a fármacos (incluidos los antagonistas de los receptores de dopamina), trastornos metabólicos, enfermedad cerebrovascular, encefalitis u otras enfermedades degenerativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mismo
40 sujetos que recibieron SAM-e oral, 1200 mg o 1800 mg al día en dos dosis divididas, y placebo escitalopram.
Droga: Mismo
SAM-e oral en dos dosis divididas, 1200 mg o 1800 mg al día, con placebo de escitalopram.
Otros nombres:
  • 1 experimental
COMPARADOR_ACTIVO: Escitalopram
40 sujetos que recibieron escitalopram oral 20 mg o 40 mg al día, en dos dosis divididas, y placebo SAM-e.
Droga: escitalopram oral
20 mg o 30 mg al día en dos dosis divididas, junto con el placebo SAM-e.
PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebos
20 sujetos que recibieron placebo oral escitalopram y placebo SAM-3 diariamente en dos dosis divididas.
Droga: placebo
placebo oral escitalopram y placebo oral SAM-e diariamente en dos dosis divididas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 12 semanas
muy grave, >23/29; severo, 19-22/29; moderado, 14-18/29; leve, 8-13/29; y sin depresión, 0-7/29 (Hamilton M., J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 febrero; 23:56-62.)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Di Rocco, MD, NYU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01AT000941-01A1 (NIH)
  • 075255364 (OTHER_GRANT: NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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