Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SAM-e Parkinson-kóros betegek depressziójának kezelésére

2016. június 2. frissítette: NYU Langone Health

SAM-e A depresszió kezelése Parkinson-kórban.

Ez a tanulmány az s-adenozil-metionin (SAM-e) nevű vegyszert teszteli Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek depressziójának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PD gyakran társul depresszióhoz, de a hagyományos antidepresszánsok korlátozott hatékonysággal rendelkeznek PD-ben szenvedő betegeknél, és súlyosbíthatják a motoros tüneteket. A SAM-e az Egyesült Államokban étrend-kiegészítőként kapható, és hangulatjavítóként népszerűsítik. A SAM-e javítja a dopamin transzmissziót, jótékony hatással lehet a dopamin receptorokra, és jó alternatívája lehet a jelenleg használt antidepresszánsoknak PD betegeknél. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a SAM-e biztonságos-e és hatékony-e a PD-vel összefüggő depresszió kezelésében. A SAM-e hatékonyságát a placebóval és az escitaloprammal, egy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlóval hasonlítják össze, amelyet általánosan alkalmaznak a depresszió kezelésére PD-ben.

A vizsgálatban részt vevők véletlenszerűen kapnak SAM-e-t, eszcitalopramot vagy placebót 12 hétig. Egyes résztvevők dönthetnek úgy, hogy további 12 héttel meghosszabbítják a kezelést (összesen 24 hétig vizsgálati gyógyszeres kezelés mellett). A résztvevőket a belépéskor és a 2., 4., 8. és 12. héten tanulmányi látogatások várják. A tanulmányutak neurológiai értékelést, pszichiátriai értékelést, vérvizsgálatot és életminőségi kérdőíveket foglalnak magukban. A 10. héten telefonos interjúra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • New York University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Idiopátiás Parkinson-kór, amelyet a következő jelek közül legalább kettő jelenléte jelez: nyugalmi tremor, merevség, bradykinesia vagy testtartási reflex károsodás
  • Stabil anti-parkinson gyógyszeres séma, a gyógyszeres kezelés nem változott a vizsgálatba lépést megelőző 4 hétben
  • Nincs antidepresszáns vagy antipszichotikus gyógyszer a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Fogadja el, hogy nem kezd el más gyógyszeres terápiát, pszichoterápiát vagy viselkedésterápiát, amíg részt vesz a vizsgálatban
  • Elfogadható fogamzásgátlási módszerek
  • Képes olvasni és/vagy követni az angol nyelvű írásbeli és szóbeli utasításokat
  • Elegendő kognitív képesség (a kiindulási minimentális állapot > 24) a tájékozott beleegyezés megadásához

Kizárási kritériumok

  • Szív-, máj-, vese-, hematológiai, légúti, endokrin, vaszkuláris, metabolikus vagy egyéb rendszerbeli rendellenességek anamnézisében, amelyek klinikailag relevánsak a vizsgálat tisztviselőinek véleménye szerint
  • Bizonyos kóros laboratóriumi értékek
  • Terhes vagy szoptató
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba lépéstől számított 3 hónapon belül
  • orbáncfű vagy bármely más „természetes” termék, amelyről ismert, hogy hangulatjavító tulajdonságokkal rendelkezik a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül
  • szelegilin vagy más monoamin-oxidáz inhibitor a vizsgálatba való belépés előtti 6 héten belül
  • A szorongáscsillapítók rendszeres használata vagy az altatók rendszeres használata, bár bizonyos altatók (temazepam, melatonin vagy zolpidem) alkalmi alkalmazása megengedett
  • A vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban megkezdett pszichoterápia
  • Bipoláris zavar, hipománia, mánia, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség anamnézisében
  • Súlyos öngyilkossági kísérlet a tanulmányba lépést megelőző 12 hónapban vagy súlyos öngyilkossági hajlam/potenciál
  • Dopamin receptor antagonisták (metoklopramid, haloperidol) alkalmazása
  • Gyógyszerek (beleértve a dopaminreceptor antagonistákat), anyagcserezavarok, agyi érbetegség, agyvelőgyulladás vagy más degeneratív betegségek miatt kialakuló másodlagos Parkinson-kór tünetei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Azonos
40 alany kapott orális SAM-e-t, napi 1200 mg vagy 1800 mg-ot két részre osztva, és placebót, eszcitalopramot.
Drog: Azonos
orális SAM-e két részre osztva, napi 1200 mg vagy 1800 mg, placebo escitaloprammal.
Más nevek:
  • 1 Kísérleti
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
40 alany, akik napi 20 mg vagy 40 mg orális escitalopramot kaptak, két részre osztva, és placebót SAM-e.
Drog: orális escitalopram
Napi 20 mg vagy 30 mg, két részre osztva, placebo SAM-e-vel együtt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator
20 alany kapott orális placebót escitalopramot és placebo SAM-3-at naponta két részre osztva.
Drog: placebo
orális placebo escitalopram és orális placebo SAM-e naponta két részre osztva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hamilton-depressziós skálában
Időkeret: 12 hét
nagyon súlyos, >23/29; súlyos, 19-22/29; közepes, 14-18/29; enyhe, 8-13/29; és nincs depresszió, 0-7/29 (Hamilton M., J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 február; 23:56-62.)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro Di Rocco, MD, NYU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. október 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AT000941-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • 075255364 (OTHER_GRANT: NIH)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azonos

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel