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SAM-e zur Behandlung von Depressionen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

2. Juni 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health

SAM-e Behandlung von Depressionen bei der Parkinson-Krankheit.

Diese Studie wird eine Chemikalie namens S-Adenosyl-Methionin (SAM-e) zur Behandlung von Depressionen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PD wird häufig mit Depressionen in Verbindung gebracht, aber herkömmliche Antidepressiva sind bei Patienten mit PD nur begrenzt wirksam und können motorische Symptome verschlimmern. SAM-e ist in den USA als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich und wird als Stimmungsaufheller beworben. SAM-e verbessert die Dopaminübertragung, kann eine positive Wirkung auf Dopaminrezeptoren haben und kann eine gute Alternative zu den derzeit verwendeten Antidepressiva bei Patienten mit Parkinson sein. Diese Studie wird untersuchen, ob SAM-e bei der Behandlung von Depressionen im Zusammenhang mit Parkinson sicher und wirksam ist. Die Wirksamkeit von SAM-e wird mit Placebo und Escitalopram verglichen, einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, der üblicherweise zur Behandlung von Depressionen bei Parkinson eingesetzt wird.

Die Teilnehmer dieser Studie erhalten nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang SAM-e, Escitalopram oder Placebo. Einige Teilnehmer entscheiden sich möglicherweise dafür, die Behandlung um weitere 12 Wochen zu verlängern (insgesamt 24 Wochen mit Studienmedikation). Die Teilnehmer erhalten Studienbesuche bei der Einreise und in den Wochen 2, 4, 8 und 12. Studienbesuche umfassen eine neurologische Untersuchung, eine psychiatrische Untersuchung, Bluttests und Fragebögen zur Lebensqualität. Ein Telefoninterview wird in Woche 10 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit, angezeigt durch das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Anzeichen: Ruhetremor, Starrheit, Bradykinesie oder Beeinträchtigung der posturalen Reflexe
  • Stabiles Anti-Parkinson-Medikamentenschema, ohne Änderung der Medikation in den 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Keine Antidepressiva oder Antipsychotika innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der Studie keine andere Pharmakotherapie, Psychotherapie oder Verhaltenstherapie zu beginnen
  • Zulässige Verhütungsmethoden
  • Fähigkeit, schriftliche und mündliche Anweisungen in englischer Sprache zu lesen und/oder zu befolgen
  • Ausreichende kognitive Fähigkeit (Baseline Mini-Mental Status > 24), um eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

  • Anamnese von kardialen, hepatischen, renalen, hämatologischen, respiratorischen, endokrinen, vaskulären, metabolischen oder anderen Systemanomalien, die nach Meinung der Studienbeamten klinisch relevant sind
  • Bestimmte abnormale Laborwerte
  • Schwanger oder stillend
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Verwendung von Johanniskraut oder anderen „natürlichen“ Produkten, von denen bekannt ist, dass sie stimmungsaufhellende Eigenschaften in den 30 Tagen vor Studienbeginn haben
  • Selegilin oder andere Monoaminoxidase-Hemmer innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt
  • Regelmäßige Anwendung von Anti-Angst-Medikamenten oder gewohnheitsmäßige Anwendung von Schlafmitteln, obwohl die gelegentliche Anwendung bestimmter Hypnotika (Temazepam, Melatonin oder Zolpidem) erlaubt ist
  • Beginn der Psychotherapie in den 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Hypomanie, Manie, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung
  • Schwerwiegender Suizidversuch in den 12 Monaten vor Studieneintritt oder ernsthafte Suizidneigung/-potenzial
  • Anwendung von Dopaminrezeptorantagonisten (Metoclopramid, Haloperidol)
  • Sekundäre Parkinson-Symptome aufgrund von Arzneimitteln (einschließlich Dopaminrezeptorantagonisten), Stoffwechselstörungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Enzephalitis oder anderen degenerativen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dasselbe
40 Probanden erhielten orales SAM-e, 1200 mg oder 1800 mg täglich in zwei getrennten Dosen, und Placebo Escitalopram.
Arzneimittel: Dasselbe
orales SAM-e in zwei getrennten Dosen, 1200 mg oder 1800 mg täglich, mit Placebo Escitalopram.
Andere Namen:
  • 1 Experimentell
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
40 Probanden erhielten oral Escitalopram 20 mg oder 40 mg täglich in zwei getrennten Dosen und Placebo SAM-e.
Arzneimittel: orales Escitalopram
20 mg oder 30 mg täglich in zwei getrennten Dosen, zusammen mit Placebo SAM-e.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator
20 Probanden erhielten täglich orales Placebo Escitalopram und Placebo SAM-3 in zwei getrennten Dosen.
Arzneimittel: Placebo
orales Placebo Escitalopram und orales Placebo SAM-e täglich in zwei getrennten Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
sehr schwer, >23/29; schwer, 19-22/29; moderat, 14.-18./29.; mild, 8-13/29; und keine Depression, 0-7/29 (Hamilton M., J Neurol Neurosurg Psychiatry. Februar 1960;23:56-62.)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Di Rocco, MD, NYU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AT000941-01A1 (NIH)
  • 075255364 (OTHER_GRANT: NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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