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SAM-e per il trattamento della depressione nei pazienti con malattia di Parkinson

2 giugno 2016 aggiornato da: NYU Langone Health

SAM-e Trattamento della depressione nella malattia di Parkinson.

Questo studio testerà una sostanza chimica chiamata s-adenosil-metionina (SAM-e) per il trattamento della depressione nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il morbo di Parkinson è comunemente associato alla depressione, ma gli antidepressivi convenzionali hanno un'efficacia limitata nei pazienti con morbo di Parkinson e possono esacerbare i sintomi motori. SAM-e è disponibile negli Stati Uniti come integratore alimentare ed è promosso come stimolatore dell'umore. SAM-e migliora la trasmissione della dopamina, può avere un effetto benefico sui recettori della dopamina e può essere una buona alternativa agli antidepressivi attualmente utilizzati nei pazienti con PD. Questo studio esaminerà se SAM-e è sicuro ed efficace nel trattamento della depressione associata al morbo di Parkinson. L'efficacia di SAM-e sarà confrontata con placebo e con escitalopram, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina comunemente usato per il trattamento della depressione nel morbo di Parkinson.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere SAM-e, escitalopram o placebo per 12 settimane. Alcuni partecipanti possono scegliere di estendere il trattamento per ulteriori 12 settimane (per un totale di 24 settimane con il farmaco in studio). I partecipanti avranno visite di studio all'ingresso e alle settimane 2, 4, 8 e 12. Le visite di studio includeranno valutazione neurologica, valutazione psichiatrica, esami del sangue e questionari sulla qualità della vita. Un'intervista telefonica sarà condotta alla settimana 10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Morbo di Parkinson idiopatico come indicato dalla presenza di almeno due dei seguenti segni: tremore a riposo, rigidità, bradicinesia o compromissione dei riflessi posturali
  • Regime di farmaci anti-parkinson stabile, senza modifiche ai farmaci nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Nessun farmaco antidepressivo o antipsicotico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Accetta di non iniziare altre terapie farmacologiche, psicoterapeutiche o comportamentali durante la partecipazione allo studio
  • Metodi accettabili di contraccezione
  • Capacità di leggere e/o seguire istruzioni scritte e orali presentate in inglese
  • Abilità cognitiva sufficiente (mini-stato mentale di base> 24) per fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Storia di anomalie cardiache, epatiche, renali, ematologiche, respiratorie, endocrine, vascolari, metaboliche o di altri sistemi che sono clinicamente rilevanti secondo il parere dei funzionari dello studio
  • Alcuni valori di laboratorio anomali
  • Incinta o allattamento
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Uso di erba di San Giovanni o qualsiasi altro prodotto "naturale" noto per avere proprietà di miglioramento dell'umore nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Selegilina o altro inibitore della monoaminossidasi nelle 6 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Uso regolare di farmaci anti-ansia o uso abituale di farmaci per il sonno, sebbene sia consentito l'uso occasionale di alcuni ipnotici (temazepam, melatonina o zolpidem)
  • Psicoterapia iniziata nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia di disturbo bipolare, ipomania, mania, schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Grave tentativo di suicidio nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio o gravi tendenze/potenziale suicidario
  • Uso di antagonisti del recettore della dopamina (metoclopramide, aloperidolo)
  • Sintomi parkinsoniani secondari dovuti a farmaci (compresi gli antagonisti del recettore della dopamina), disordini metabolici, malattie cerebrovascolari, encefalite o altre malattie degenerative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stesso
40 soggetti che hanno ricevuto SAM-e orale, 1200 mg o 1800 mg al giorno in due dosi divise e placebo escitalopram.
Droga: Stesso
SAM-e orale in due dosi divise, 1200 mg o 1800 mg al giorno, con escitalopram placebo.
Altri nomi:
  • 1 sperimentale
ACTIVE_COMPARATORE: Escitalopram
40 soggetti che hanno ricevuto escitalopram orale 20 mg o 40 mg al giorno, in due dosi divise, e placebo SAM-e.
Droga: Escitalopram orale
20 mg o 30 mg al giorno in due dosi divise, insieme a placebo SAM-e.
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo
20 soggetti che hanno ricevuto quotidianamente escitalopram placebo per via orale e placebo SAM-3 in due dosi divise.
Droga: placebo
escitalopram placebo orale e SAM-e placebo orale al giorno in due dosi divise.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 12 settimane
molto grave, >23/29; grave, 19-22/29; moderato, 14-18/29; lieve, 8-13/29; e nessuna depressione, 0-7/29 (Hamilton M., J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 febbraio; 23:56-62.)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Di Rocco, MD, NYU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2003

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AT000941-01A1 (NIH)
  • 075255364 (OTHER_GRANT: NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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