Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"SUolakoe" -tutkimus tolvaptaanin nousevista tasoista hyponatremiassa

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus titrattujen oraalisten tolvaptaanitablettien vaikutuksista hyponatremiapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko tolvaptaani palauttaa kehon natrium- ja vesitasapainon turvallisesti ja tehokkaasti normaaliksi, ja karakterisoida ja kvantifioida tämän hoidon mahdolliset kliiniset hyödyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyponatremia määritellään seerumin natriumpitoisuudeksi, joka on normaalin alarajan alapuolella, ja se on yleisimmin havaittu elektrolyyttihäiriö sairaalapotilailla. Yleisesti ottaen useimmat hyponatremiatapaukset ovat lieviä. Kuitenkin, kun seerumin natriumpitoisuus putoaa alle 130 mekvivalentti/l, merkittävän sairastuvuuden ja kuolleisuuden mahdollisuus kasvaa, ja useimmat lääkärit aloittavat korjaavan hoidon, jos seerumin natriumarvot lähestyvät 130 mekvivalenttia/l tai sitä alhaisempia. Hyponatremian hoidon syyt liittyvät sekä oireisiin, jotka voivat olla potilaille varsin häiritseviä, että mahdollisiin seurauksiin, kuten pysyviin neurologisiin vaurioihin ja kuolemaan. Myös hyponatremian ja sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lisääntyneen kuolleisuuden välisestä yhteydestä ollaan yhä enemmän tietoisia. Yleinen hyponatremian taustalla oleva teema, olipa kyseessä sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja askites tai sopimattoman antidiureettisen hormonin oireyhtymä (SIADH) on arginiinivasopressiinin (AVP) ei-osmoottista eritystä. Ylimääräinen AVP johtaa nesteen kertymiseen ja hyponatremiaan. Aineet, jotka antagonisoivat AVP:tä ja aiheuttavat suhteellisesti enemmän veden diureesia kuin liuenneen aineen erittymistä, voisivat tarjota merkittävän hoitovaihtoehdon hyponatremiapotilaille verrattuna pelkkään nesterajoitukseen. Hyponatremian hoito, erityisesti kliinisissä olosuhteissa, kuten dekompensoituneessa kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa, on vaikeaa, koska tavanomaiset diureetit aiheuttavat neurohormonaalista aktivaatiota ja lisäävät edelleen vasopressiinin sopimatonta vapautumista, mikä lisää vapaan veden retentiota ja pahentaa hypoosmolaliteettia. Samalla tavalla kirroosissa, johon liittyy askites ja SIADH, tavanomaiset diureetit ovat joko minimaalisesti tehokkaita tai täysin vasta-aiheisia. Vaihtoehtoinen lähestymistapa oireiden lievitykseen ja hyponatremian hoitoon voi olla vasopressiiniantagonistien käyttö, jotka lisäävät vapaan veden puhdistumaa ja vaikuttavat natriumin erittymiseen suhteellisesti vähemmän. Tolvaptaani on oraalinen vasopressiiniantagonisti, jolla on suhteellinen affiniteetti V2-reseptoriin ja jonka on osoitettu indusoivan diureesia suhteellisesti enemmän vapaata vettä kuin natriumin hävikkiä. Nykyinen tutkimus on käynnissä sen arvioimiseksi, onko tolvaptaani, suun kautta otettava AVP:n estäjä, tehokas lievän tai kohtalaisen hyponatremian korjaamisessa, ja selvittää tämän korjauksen vaikutusta potilaan hyvinvointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 93552
        • UCLA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Association
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Ctr for Clinical Studies
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Div. of Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
        • The Arthur P. Noyes Research Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Clinical Research Ctr
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Hyponatremia euvoleemisissa tai hypervoleemisissa tiloissa, määriteltynä seerumin natriumina < 135 mekv/l ennen satunnaistamista.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  • Imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Hyponatremia hypovoleemisissa tiloissa.
  • Akuutti ja ohimenevä hyponatremia, joka liittyy päävamman tai leikkauksen jälkeiseen tilaan.
  • Hyponatremia, joka johtuu hallitsemattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai hallitsemattomasta lisämunuaisten vajaatoiminnasta.
  • Sydänkirurgia 30 päivän sisällä mahdollisesta tutkimukseen ilmoittautumisesta, pois lukien perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet.
  • Anamneesi sydäninfarkti 30 päivän sisällä mahdollisesta tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Pitkään jatkunut kammiotakykardia tai kammiovärinä 30 päivän sisällä, paitsi jos käytössä on automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori.
  • Vaikea angina pectoris, mukaan lukien angina pectoris levossa tai lievässä rasituksessa ja/tai epästabiili angina.
  • Aivojen verisuonionnettomuus viimeisten 30 päivän aikana. 10) Psykogeenistä polydipsiaa sairastavia henkilöitä ei saa ottaa mukaan, mutta muita psykiatrisia sairauksia sairastavia henkilöitä voidaan sisällyttää.
  • Systolinen valtimopaine <90 mmHg.
  • Aiempi yliherkkyys ja/tai idiosynkraattinen reaktio bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (kuten benatsepriilille).
  • Huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö.
  • Hallitsematon diabetes mellitus määritellään paastoglukoosiksi > 300 mg/dl.
  • Virtsateiden tukos paitsi BPH, jos se ei ole obstruktiivista.
  • Aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tai mihin tahansa muuhun tolvaptaanin kliiniseen tutkimukseen.
  • Parantumattomasti sairas tai kuoleva tila, jolla on vähän mahdollisuuksia lyhytaikaiseen eloonjäämiseen.
  • Seerumin kreatiniini > 3,5 mg/dl.
  • Seerumin natrium <120 mekv/l ja siihen liittyvä neurologinen vajaatoiminta, eli oireita, kuten apatia, sekavuus, kohtaukset.
  • Potilaat, joilla on etenevä tai episodinen neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi tai joilla on ollut useita aivohalvauksia.
  • Child-Pugh-pisteet yli 10 (ellei sitä ole hyväksytty)
  • Potilaat, jotka saavat suonensisäisiä nesteitä suuremmalla nopeudella kuin KVO (Keep Vein Open).
  • Hyponatremia, joka johtuu laboratorioartefakteista
  • Potilaat, jotka saavat AVP:tä tai sen analogeja minkä tahansa sairauden hoitoon.
  • Potilaat, jotka saavat 7 päivän sisällä satunnaistamisesta muita hyponatremian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä erityisesti: demeklosykliiniä, litiumkarbonaattia tai ureaa
  • Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat IV suolaliuosta oireisen tai oireettoman vaikean hyponatremian korjaamiseksi tutkimuksen aikana.
  • Vaikea keuhkovaltimon hypertensio
  • Hyponatremia ei saa olla seurausta mistään lääkkeestä, joka voidaan turvallisesti poistaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tolvaptan
Tolvaptan 15 mg tablet taken orally once daily for up to 30 days. Dose titration to 30 mg and then 60 mg occurred if the participant's sodium level change from the previous day was <5 mEq/L and ≤ 135 mEq/L. The dose could be decreased at the investigator's discretion.
Lääke: tolvaptan
Tolvaptan tablet taken orally once daily.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo matching tolvaptan tablet taken orally once daily for up to 30 days.
Lääke: placebo matching tolvaptan
Placebo matching tolvaptan tablet taken orally once daily.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräinen päivittäinen pinta-ala seerumin natriumtason muutoskäyrän alla 4. päivään asti kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa. ja tai
Keskimääräinen päivittäinen pinta-ala seerumin natriumtason muutoskäyrän alla 30. päivään saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräinen päivittäinen pinta-ala seerumin natriumtason muutoskäyrän alla 4. päivään kaksoissokkohoitojakson aikana potilailla, joilla on vaikea hyponatremia (seerumin natrium
Keskimääräinen päivittäinen pinta-ala seerumin natriumtason muutoskäyrän alla 30. päivään kaksoissokkohoitojakson aikana potilailla, joilla on vaikea hyponatremia (seerumin natrium
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin natrium on normalisoitunut päivänä 4.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin natrium on normalisoitunut 30. päivänä.
Aika seerumin natriumin ensimmäiseen normalisoitumiseen.
Seerumin natriumin muutos lähtötasosta päivänä 4.
Muutos lähtötasosta seerumin natriumissa päivänä 30.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat nesterajoitusta milloin tahansa tutkimuksen kaksoissokkoutettujen hoitojaksojen aikana.
Virtsan eritys päivänä 1.
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta 1. päivänä (vain hypervolemiapotilaat).
Nestetasapaino päivänä 1 (vain hypervolemiapotilaat).
Muutos lähtötilanteesta SF-12 (terveystutkimus) Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) asteikoissa viikolla 1 ja päivänä 30.
Kategorinen muutos seerumin natriumissa päivänä 4 ja päivänä 30 potilailla, joiden seerumin natriumin lähtötaso on <130 mekv/l.
Kategorinen muutos seerumin natriumissa päivänä 4 ja päivänä 30 potilailla, joiden seerumin natriumin lähtötaso on ≥ 130 mekv/l.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui suolaliuosinfuusion tarpeen vuoksi, nesterajoituksella tai ilman.
Turvallisuus: Haittatapahtumat, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit.
PK: Plasmatolvaptaani- ja DM-4103-pitoisuudet.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nestor Molfino, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 11. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 156-02-235

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD-jaon aikakehys

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa