Исследование «SALT Trial» восходящих уровней толваптана при гипонатриемии

Критерии включения

• Гипонатриемия в эуволемическом или гиперволемическом состояниях, определяемая как уровень натрия в сыворотке <135 мЭкв/л до рандомизации.
• Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения

• Женщины, кормящие грудью, и женщины детородного возраста, не использующие приемлемые методы контрацепции.
• Гипонатриемия при гиповолемических состояниях.
• Острая и транзиторная гипонатриемия, связанная с травмой головы или послеоперационным состоянием.
• Гипонатриемия вследствие неконтролируемого гипотиреоза или неконтролируемой надпочечниковой недостаточности.
• Кардиохирургия в течение 30 дней после возможного включения в исследование, за исключением чрескожных коронарных вмешательств.
• Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 30 дней после возможного включения в исследование.
• Наличие в анамнезе устойчивой желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков в течение 30 дней, за исключением случаев наличия автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора.
• Тяжелая стенокардия, в том числе стенокардия в покое или при незначительной нагрузке и/или нестабильная стенокардия.
• История нарушения мозгового кровообращения в течение последних 30 дней. 10) Субъекты с психогенной полидипсией не могут быть включены, однако могут быть включены субъекты с другими психическими заболеваниями.
• Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
• Гиперчувствительность и/или идиосинкразическая реакция на бензазепин или производные бензазепина (такие как беназеприл) в анамнезе.
• История злоупотребления наркотиками или лекарствами в течение последнего года или злоупотребление алкоголем в настоящее время.
• Неконтролируемый сахарный диабет определяется как уровень глюкозы натощак >300 мг/дл.
• Обструкция мочевыводящих путей, за исключением ДГПЖ, если она не обструктивна.
• Предыдущее участие в другом клиническом испытании препарата в течение последних 30 дней.
• Предыдущее участие в этом или любом другом клиническом исследовании толваптана.
• Неизлечимо больное или умирающее состояние с небольшими шансами на краткосрочное выживание.
• Креатинин сыворотки >3,5 мг/дл.
• Натрий в сыворотке <120 мэкв/л с сопутствующими неврологическими нарушениями, т.е. такими симптомами, как апатия, спутанность сознания, судороги.
• Пациенты с прогрессирующим или эпизодическим неврологическим заболеванием, таким как рассеянный склероз или множественные инсульты в анамнезе.
• Оценка Чайлд-Пью выше 10 (если не одобрено)
• Пациенты, получающие внутривенные жидкости со скоростью выше, чем KVO (Keep Vein Open).
• Гипонатриемия из-за лабораторных артефактов
• Пациенты, получающие АВП или его аналоги для лечения любого состояния.
• Пациенты, получающие в течение 7 дней после рандомизации другие препараты для лечения гипонатриемии, в частности: демеклоциклин, карбонат лития или мочевину.
• Пациенты, которые, вероятно, нуждаются во внутривенном введении физиологического раствора для коррекции симптоматической или бессимптомной тяжелой гипонатриемии в ходе исследования.
• Тяжелая легочная артериальная гипертензия
• Гипонатриемия не должна быть результатом приема каких-либо лекарств, которые можно безопасно отменить.