"SALT Trial" undersøgelse af stigende niveauer af tolvaptan i hyponatriæmi

Inklusionskriterier

• Hyponatriæmi i euvolæmiske eller hypervolæmiske tilstande, defineret som serumnatrium <135 mEq/L før randomisering.
• Kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

• Kvinder, der ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder
• Hyponatriæmi i hypovolæmiske tilstande.
• Akut og forbigående hyponatriæmi forbundet med hovedtraume eller postoperativ tilstand.
• Hyponatriæmi på grund af ukontrolleret hypothyroidisme eller ukontrolleret binyrebarkinsufficiens.
• Hjertekirurgi inden for 30 dage efter potentiel tilmelding til undersøgelsen, eksklusive perkutane koronare indgreb.
• Anamnese med et myokardieinfarkt inden for 30 dage efter potentiel studietilmelding.
• Anamnese med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation inden for 30 dage, medmindre der er en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator til stede.
• Alvorlig angina, herunder angina i hvile eller ved let anstrengelse og/eller ustabil angina.
• Anamnese med en cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 30 dage. 10) Personer med psykogen polydipsi kan ikke medtages, dog kan personer med anden psykiatrisk sygdom inkluderes.
• Systolisk arterielt blodtryk <90 mmHg.
• Anamnese med overfølsomhed og/eller idiosynkratisk reaktion på benzazepin eller benzazepinderivater (såsom benazepril).
• Historie om stof- eller medicinmisbrug inden for det seneste år, eller aktuelt alkoholmisbrug.
• Ukontrolleret diabetes mellitus defineret som fastende glucose >300mg/dL.
• Urinvejsobstruktion undtagen BPH, hvis ikke-obstruktiv.
• Tidligere deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage.
• Tidligere deltagelse i dette eller ethvert andet klinisk forsøg med tolvaptan.
• Uhelbredeligt syg eller døende tilstand med ringe chance for kortsigtet overlevelse.
• Serumkreatinin >3,5 mg/dL.
• Serumnatrium <120 mEq/L med tilhørende neurologisk svækkelse, dvs. symptomer som apati, forvirring, anfald.
• Patienter med progressiv eller episodisk neurologisk sygdom såsom multipel sklerose eller historie med flere slagtilfælde.
• Child-Pugh-score større end 10 (medmindre godkendt)
• Patienter, der får intravenøs væske med en hastighed, der er større end KVO (Keep Vein Open).
• Hyponatriæmi på grund af laboratorieartefakter
• Patienter, der modtager AVP eller dets analoger til behandling af enhver tilstand.
• Patienter, der inden for 7 dage efter randomisering modtager anden medicin til behandling af hyponatriæmi specifikt: demeclocyclin, lithiumcarbonat eller urinstof
• Patienter, der sandsynligvis har behov for IV saltvand til korrektion af symptomatisk eller asymptomatisk alvorlig hyponatriæmi i løbet af undersøgelsen.
• Alvorlig pulmonal arteriehypertension
• Hyponatriæmi bør ikke være resultatet af nogen form for medicin, der sikkert kan trækkes tilbage