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저나트륨혈증에서 톨밥탄 수치 상승에 대한 "SALT 시험" 연구

2007년 1월 24일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

저나트륨혈증 환자에서 적정 경구용 톨밥탄 정제의 효과에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구

이 연구의 목적은 tolvaptan이 신체의 나트륨과 수분 균형을 정상으로 안전하고 효과적으로 되돌릴 수 있는지 여부를 결정하고 이 치료의 잠재적 임상 이점을 특성화하고 정량화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

저나트륨혈증은 정상 하한치 미만의 혈청 나트륨 농도로 정의되며 입원 환자에서 가장 자주 발생하는 전해질 이상입니다. 일반적으로 저나트륨혈증의 대부분의 경우는 경미합니다. 그러나 혈청 나트륨이 130 mEq/L 이하로 떨어지면 심각한 이환율과 사망률이 증가할 가능성이 높아져 대부분의 임상의는 혈청 나트륨 값이 130 mEq/L 이하에 접근할 때 교정 치료를 시작하게 됩니다. 저나트륨혈증을 치료하는 이유는 영구적인 신경학적 손상 및 사망을 포함하는 잠재적인 결과뿐만 아니라 환자를 상당히 혼란스럽게 할 수 있는 증상 모두와 관련이 있습니다. 또한 저나트륨혈증과 심부전 환자의 사망률 증가 사이의 연관성에 대한 인식이 높아지고 있습니다. 울혈성 심부전, 복수를 동반한 간부전 또는 부적절한 항이뇨 호르몬 증후군의 환경에서 저나트륨혈증 발생의 공통 주제 (SIADH)는 아르기닌 바소프레신(AVP)의 비삼투성 분비물입니다. 과도한 AVP의 존재는 체액 저류 및 저나트륨혈증을 유발합니다. 용질 배설보다 더 많은 수분 이뇨를 유발하는 AVP를 길항하는 제제는 수분 제한 단독에 비해 저나트륨혈증 환자에게 중요한 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 특히 비대상 울혈성 심부전과 같은 임상 환경에서 저나트륨혈증의 치료는 기존의 이뇨제가 신경 호르몬 활성화를 유발하고 바소프레신의 부적절한 방출을 추가로 자극하여 유리수를 추가로 보유하고 저삼투압을 악화시키기 때문에 어렵습니다. 유사하게, 복수와 SIADH를 동반한 간경변의 경우, 기존의 이뇨제는 최소한의 효과가 있거나 완전히 금기입니다. 저나트륨혈증의 증상 완화 및 치료에 대한 대안적 접근은 바소프레신 ​​길항제를 사용하는 것일 수 있는데, 이는 나트륨 배설에 비례하여 덜 영향을 미치면서 자유 수분 청소율을 증가시킵니다. Tolvaptan은 V2 수용체에 대한 상대적 친화력을 갖는 경구용 바소프레신 ​​길항제로서 나트륨 손실보다 비례적으로 더 많은 자유수분을 포함하는 이뇨를 유도하는 것으로 나타났습니다. 경구용 AVP 억제제인 ​​톨밥탄이 경증 내지 중등도의 저나트륨혈증을 교정하는 데 효과적인지 여부를 평가하고 이러한 교정이 피험자의 웰빙에 미치는 영향을 밝히기 위해 현재 연구를 수행하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 93552
        • UCLA
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Association
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Heath Science Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Ctr for Clinical Studies
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Mercury Street Medical
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10010
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina, Div. of Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
        • The Arthur P. Noyes Research Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Clinical Research Ctr
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 무작위화 이전에 혈청 나트륨 < 135 mEq/L로 정의되는 정상 또는 고혈량 상태의 저나트륨혈증.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준

  • 모유 수유 중인 여성 및 수용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 저혈량 상태의 저나트륨혈증.
  • 두부 외상 또는 수술 후 상태와 관련된 급성 및 일시적 저나트륨혈증.
  • 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 조절되지 않는 부신 기능 부전으로 인한 저나트륨혈증.
  • 경피적 관상동맥 중재술을 제외한 잠재적 연구 등록일로부터 30일 이내의 심장 수술.
  • 잠재적 연구 등록 30일 이내의 심근경색 이력.
  • 자동 이식형 제세동기가 없는 한 30일 이내에 지속된 심실 빈맥 또는 심실 세동의 병력.
  • 안정 시 또는 약간의 운동 시 협심증 및/또는 불안정 협심증을 포함한 중증 협심증.
  • 최근 30일 이내의 뇌혈관 사고 이력. 10) 심인성 다갈증이 있는 피험자는 포함되지 않을 수 있지만, 다른 정신 질환이 있는 피험자는 포함될 수 있습니다.
  • 수축기 동맥 혈압 <90 mmHg.
  • 벤자제핀 또는 벤자제핀 유도체(예: 베나제프릴)에 대한 과민성 및/또는 특이 반응의 병력.
  • 지난 1년 동안의 약물 또는 약물 남용 이력 또는 현재 알코올 남용.
  • 조절되지 않는 당뇨병은 공복 혈당 >300mg/dL로 정의됩니다.
  • 비 폐쇄성인 경우 BPH를 제외한 요로 폐쇄.
  • 지난 30일 이내에 다른 임상 약물 시험에 이전에 참여한 적이 있습니다.
  • 이 임상시험 또는 다른 tolvaptan 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
  • 단기 생존 가능성이 거의 없는 불치병 또는 빈사 상태.
  • 혈청 크레아티닌 >3.5 mg/dL.
  • 신경학적 손상, 즉 무관심, 착란, 발작과 같은 증상이 있는 혈청 나트륨 <120 mEq/L.
  • 다발성 경화증 또는 다발성 뇌졸중 병력과 같은 진행성 또는 삽화성 신경계 질환이 있는 환자.
  • Child-Pugh 점수 10 이상(승인되지 않은 경우)
  • KVO(Keep Vein Open)보다 빠른 속도로 정맥 수액을 받는 환자.
  • 실험실 유물로 인한 저나트륨혈증
  • 모든 상태의 치료를 위해 AVP 또는 그 유사체를 받는 환자.
  • 무작위 배정 후 7일 이내에 저나트륨혈증 치료를 위한 기타 약물(특히 데메클로사이클린, 탄산리튬 또는 요소)을 투여받는 환자
  • 연구 과정 동안 증후성 또는 무증상 중증 저나트륨혈증의 교정을 위해 IV 식염수를 필요로 할 가능성이 있는 환자.
  • 심한 폐동맥 고혈압
  • 안전하게 중단할 수 있는 약물의 결과로 저나트륨혈증이 발생해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
혈청 나트륨 수준의 기준선으로부터 치료 기간에 대한 이중 맹검 내에서 4일까지의 변화 곡선 아래의 평균 일일 면적. 및/또는
혈청 나트륨 수준의 기준선에서 30일까지의 변화 곡선 아래의 평균 일일 면적

2차 결과 측정

결과 측정
중증 저나트륨혈증(혈청 나트륨
중증 저나트륨혈증(혈청 나트륨
4일차에 정상화된 혈청 나트륨을 가진 환자의 백분율.
30일에 정상화된 혈청 나트륨을 갖는 환자의 백분율.
혈청 나트륨의 첫 정상화까지의 시간.
4일째 기준선에서 혈청 나트륨의 변화.
30일에 기준선에서 혈청 나트륨의 변화.
연구의 이중 맹검 치료 기간 동안 언제든지 수분 제한이 필요한 환자의 백분율.
1일째 소변 배출.
1일째 기준선에서 체중의 변화(고혈량증 환자만 해당).
1일차의 체액 균형(과혈량증 환자만 해당).
1주차와 30일차에 SF-12(건강 설문조사) 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 척도의 기준선에서 변경.
베이스라인 혈청 나트륨이 130 mEq/L 미만인 환자에 대한 4일 및 30일의 혈청 나트륨의 범주적 변화.
베이스라인 혈청 나트륨이 ≥130 mEq/L인 환자에 대한 4일 및 30일의 혈청 나트륨의 범주적 변화.
수분 제한 여부에 관계없이 식염수 주입의 필요성으로 인해 치료 실패로 지정된 환자의 비율.
안전성: 부작용, 활력 징후, 임상 검사실 검사, 12-리드 심전도.
PK: 혈장 톨밥탄 및 DM-4103 농도.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

협력자

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Nestor Molfino, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

연구 완료

2006년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2003년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2007년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 156-02-235

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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