Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen kantasolusiirto ATG:n, suuriannoksisen melfalaanin ja fludarabiinin jälkeen rintasyöpäpotilaille

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Edward Ball, University of California, San Diego

Pilottitutkimus allogeenisen perifeerisen veren esisolunsiirrosta potilailla, joilla on kemoterapiaa kestävä tai huonon ennusteen metastaattinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapian, kuten fludarabiinin ja melfalaanin, antaminen ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään kasvainsolujen kasvun. Se myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Lahjoitetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunijärjestelmän ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat kasvainsolut (siirrännäinen kasvain-vaikutus). Luovuttajan T-solujen infuusio (luovuttajalymfosyytti-infuusio) voi auttaa lisäämään tätä vaikutusta. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Antitymosyyttiglobuliinin, syklosporiinin ja metotreksaatin antaminen ennen siirtoa tai sen jälkeen voi estää tämän tapahtuman.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin antitymosyyttiglobuliini, suuriannoksinen melfalaani, fludarabiini ja allogeeninen perifeerinen kantasolusiirto toimivat potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen rintaadenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron toksisuus ja siedettävyys ei-myeloablatiivisen preparatiivisen hoito-ohjelman jälkeen, joka sisältää anti-tymosyyttiglobuliinia, suuriannoksisia melfalaania ja fludarabiinia naisilla, joilla on kemoterapiaresistentti tai huonon ennusteen metastaattinen rintojen adenokarsinooma.
  • Selvitä tämän valmistelevan hoito-ohjelman kyky helpottaa allogeenisten kantasolujen ja lymfosyyttien pitkäkestoista siirtymistä näille potilaille.
  • Määritä vaste mitattavissa/arvioitavissa olevassa sairaudessa ja sen ajallinen suhde käytettyyn preparatiiviseen kemoterapiaan ja kliinisen graft versus-host -taudin (GVHD) puhkeamiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä kasvainvaste ja sen ajallinen suhde suuriannoksisen kemoterapian antamiseen ja GVHD:n alkamiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä lymfosyyttien täydellisen luovuttajan kimerismin induktion esiintymistiheys ja kesto tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu pilottitutkimus.

  • Ei-myeloablatiivinen preparatiivinen hoito-ohjelma: Potilaat saavat fludarabiini IV 30 minuutin ajan päivinä -8 - -4, anti-tymosyyttiglobuliini IV 4 tunnin ajan päivinä -7 - -4 ja suuriannoksinen melfalaani IV 30 minuutin ajan päivinä -3 ja - 2.
  • GVHD-sairausprofylaksia: Potilaat saavat siklosporiini IV (ja sitten suun kautta, kun ne ovat siedettyjä) 12 tunnin välein alkaen päivästä -4 ja kapenevat 42. päivän jälkeen (jos GVHD:tä ei esiinny) tai 90. päivän jälkeen (jos aste I akuutti). GVHD esiintyy). Potilaat saavat myös metotreksaatti IV päivinä 1, 3 ja 6.
  • Allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT): Potilaille tehdään allogeeninen PBSCT päivänä 0. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) IV tai ihonalaisesti alkaen päivästä 0 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat.
  • Luovuttajalymfosyytti-infuusio (DLI): Potilaat, jotka osoittavat sairauden etenemistä tai eivät saavuta täyttä luovuttajatyyppistä T-solukimerismia (vähintään 90 % luovuttajaperäisiä T-soluja) 90 päivän arvioinnissa transplantaation jälkeen ja joilla ei ole näyttöä aktiivisesta GVHD:stä vastaanottaa DLI. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus ilman aktiivista GVHD:tä, saavat seuraavat DLI:t 6–8 viikon välein.

Potilaita seurataan 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 10 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma

    • Metastaattinen sairaus

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Kemoterapiaan reagoimaton sairaus, joka määritellään yhdeksi seuraavista:

      • Vähemmän kuin osittainen vaste kahdelle peräkkäiselle kemoterapia-ohjelmalle, jotka sisälsivät antrasykliinin ja taksaanin yhdistelmänä tai peräkkäin
      • Taudin eteneminen taksaani-, antrasykliini- tai platinolipohjaisen hoito-ohjelman aikana tai kolmen kuukauden sisällä sen jälkeen
    • Histologisesti vahvistettu kasvaimen osallisuus luuytimen biopsiassa

  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus* määritellään seuraavasti:

    • Kaksiulotteisesti toistettavissa oleva mitattava massa fyysisellä tutkimuksella, ultraäänellä, radiografialla, CT-skannauksella tai magneettikuvauksella

    • Kliinisessä tutkimuksessa, röntgenkuvauksessa, CT-skannauksessa tai magneettikuvauksessa havaitut arvioitavat leesiot, jotka eivät täytä mitattavuuden kriteerejä (esim. huonosti määritellyt leikkauksen jälkeiset massat tai massat, jotka voidaan arvioida vain yhdessä ulottuvuudessa)

      • Biologisten merkkien (esim. CA 27.29) nousua pidetään arvioitavana sairautena HUOMAUTUS: *Luuvaurioita tai keuhkopussin tai vatsakalvon effuusiota ei pidetä yksinään mitattavana tai arvioitavana sairautena
  • Sopiva ehdokas allogeeniseen kantasolusiirtoon
  • Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä

  • Saatavilla HLA-identtinen sisarusluovuttaja

    • 6/6 antigeenivastine
    • Luovuta CD34-soluja vähintään 2 kertaa 10^6/kg vastaanottajan painoa

  • Hormonireseptorin tila:

    • Estrogeenireseptori negatiivinen tai positiivinen

      • Estrogeenireseptoripositiivisten kasvainten on osoitettava etenemistä vähintään yhdellä hormonikäsittelyllä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-60

seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 70-100% TAI
  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • WBC vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 30 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini alle 3 kertaa normaali*
  • AST ja ALT alle 3 kertaa normaalit* HUOMAA: *Ellei pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuvaa poikkeavaa

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 1,6 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • LVEF yli 40 % kaikukardiografialla tai MUGA:lla
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana

Keuhkosyöpä

  • DLCO yli 40 % ennustetusta

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei vakavaa paikallista tai systeemistä infektiota
  • Ei yliherkkyyttä E. coli -peräisille tuotteille
  • Ei aiempia muita kuin rintojen pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta kokonaan leikattua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • Ei kroonista tulehdussairautta, joka vaatii samanaikaista glukokortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Ei psykologista tilaa tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaisia ​​glukokortikoideja

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa indikaattorileesioille, ellei leesio osoita merkkejä etenemisestä hoidon lopettamisen jälkeen

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei samanaikaisesti immunosuppressiivisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoon
Lääke: metotreksaatti
Biologinen: anti-tymosyyttiglobuliini
Biologinen: terapeuttiset allogeeniset lymfosyytit
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Biologinen: filgrastiimi
Lääke: melfalaani
Lääke: syklosporiini
Biologinen: graft-versus-tumor induktiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta siirron jälkeen
5 vuotta siirron jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on akuutti ja krooninen siirrännäis-isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
100 päivää siirron jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkäaikainen allogeenisten kantasolujen ja lymfosyyttien istutus
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
Allogeenisten kantasolujen ja lymfosyyttien pitkäaikainen istutus perustuen solujen määrään, joka on >1000 ANC 3 peräkkäisenä päivänä ja verihiutaleiden määrä >50 000
30 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
Eteneminen arvioitu TT-skannauksella
Elinsiirtopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
1 vuosi siirrosta
Lymfosyyttien täydellisen luovuttajakimerismin induktion esiintymistiheys mitattuna 1 kuukausi allografoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk allografoinnin jälkeen
1 kk allografoinnin jälkeen
Vastaus mitattuna 12 kuukautta allografoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
vaste (osittainen ja täydellinen) arvioitiin TT-skannauksella 12 kuukautta allografoinnin jälkeen
Elinsiirtopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward D. Ball, MD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020815
  • CDR0000343758 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa