Trapianto di cellule staminali allogeniche dopo ATG, melfalan ad alte dosi e fludarabina per pazienti con carcinoma mammario

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente

  • Malattia metastatica

• Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

  • Malattia che non risponde alla chemioterapia definita come 1 dei seguenti:

    • Meno di una risposta parziale a 2 regimi chemioterapici consecutivi che includevano un'antraciclina e un taxano in combinazione o in successione
    • Progressione della malattia durante o entro 3 mesi dal completamento di un regime a base di taxani, antracicline o platinolo
  • Interessamento tumorale confermato istologicamente alla biopsia del midollo osseo

• Malattia misurabile o valutabile* definita come segue:

  • Massa misurabile riproducibile bidimensionalmente mediante esame obiettivo, ecografia, radiografia, TAC o risonanza magnetica

  • Lesioni valutabili evidenti all'esame clinico, ai raggi X, alla TAC o alla risonanza magnetica che non soddisfano i criteri di misurabilità (ad esempio, masse post-chirurgiche mal definite o masse valutabili solo in 1 dimensione)

    • L'elevazione dei marcatori biologici (ad es. CA 27.29) è considerata una malattia valutabile NOTA: *Le lesioni ossee o il versamento pleurico o peritoneale da soli non sono considerati una malattia misurabile o valutabile
• Candidato appropriato per il trapianto di cellule staminali allogeniche
• Nessuna metastasi attiva del SNC

• Disponibile donatore fratello HLA-identico

  • Corrispondenza antigenica 6/6
  • Cellule CD34 del donatore almeno 2 volte 10^6/kg di peso del ricevente

• Stato del recettore ormonale:

  • Recettore per gli estrogeni negativo o positivo

    • I tumori positivi al recettore degli estrogeni devono dimostrare la progressione su almeno 1 manipolazione ormonale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 a 60

Sesso

• Femmina

Stato della menopausa

• Non specificato

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 70-100% OR
• ECOG 0-1

Aspettativa di vita

• Non specificato

Ematopoietico

• WBC almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 30.000/mm^3

Epatico

• Bilirubina inferiore a 3 volte il normale*
• AST e ALT inferiori a 3 volte il normale* NOTA: *Salvo anomalie dovute a malignità

Renale

• Creatinina non superiore a 1,6 mg/dL

Cardiovascolare

• LVEF superiore al 40% mediante ecocardiografia o MUGA
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Polmonare

• DLCO superiore al 40% del previsto

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• HIV negativo
• Nessuna grave infezione localizzata o sistemica
• Nessuna ipersensibilità ai prodotti derivati ​​da E. coli
• Nessuna storia di malattia maligna non mammaria negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma completamente asportato o carcinoma in situ della cervice
• Nessun disturbo infiammatorio cronico che richiede glucocorticosteroidi concomitanti o altri farmaci immunosoppressivi
• Nessuna condizione psicologica o situazione sociale che precluda la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non specificato

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

• Nessun glucocorticoidi concomitanti

Radioterapia

• Nessuna precedente radioterapia a una lesione indicatrice a meno che la lesione non mostri segni di progressione dopo l'interruzione della terapia

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Nessun farmaco immunosoppressivo concomitante