Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omalitsumabi eosinofiilisen gastroenteriitin hoitoon

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Omalitsumabin pilottitutkimus eosinofiilisessä gastroenteriitissä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan omalitsumabin (anti-IgE, Xolair) turvallisuutta ja hyödyllisyyttä eosinofiilien määrän vähentämisessä ja oireiden parantamisessa potilailla, joilla on eosinofiilinen gastroenteriitti (EG). EG on tuntemattomasta syystä johtuva sairaus, jossa eosinofiilien, erään tyyppisten valkosolujen, määrä lisääntyy veressä ja suolistokudoksessa. EG-potilailla on oireita, kuten vatsakipua, turvotusta ja oksentelua. Noin 50 prosentilla EG-potilaista on ruoka- tai ympäristöallergioita, joilla voi olla merkitystä EG: ssä. Jotkut EG-potilaat parantavat merkittävästi ruokavaliotaan välttäen ruokia, joille he ovat allergisia. Immunoglobuliini E (IgE) on vasta-aine, jolla on tärkeä rooli allergisten reaktioiden käynnistämisessä. Omalitsumabi on IgE:tä vastaan ​​suunnattu monoklonaalinen vasta-aine. Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi omalitsumabin vuonna 2003 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoitoon, joilla on allerginen astma.

Tähän tutkimukseen voivat osallistua 12–76-vuotiaat potilaat, joilla on eosinofiilinen gastroenteriitti ja joiden veren eosinofiilien määrä on vähintään 500 ja joilla on ruoka- tai allergia inhaloitavalle allergeenille. Ehdokkaat seulotaan sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen sekä veri- ja virtsakokeiden avulla.

Osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:

  • Leukafereesi. Tämä toimenpide suoritetaan valkosolujen keräämiseksi omalitsumabin vaikutusten tutkimiseksi eosinofiileihin ja muihin immuuniaineisiin. Veri virtaa käsivarren laskimoon asetetusta neulasta katetrin (muoviputken) kautta koneeseen, joka erottaa veren osiin sentrifugoimalla (pyörimällä). Osa valkosoluista poistetaan ja loput verestä (punasolut, plasma ja verihiutaleet) palautetaan kehoon toisessa käsivarressa olevan neulan kautta.
  • Ihotestaus. Osallistujat testataan allergioiden varalta tietyille aineille. Pieni määrä erilaisia ​​allergeeneja (allergioita aiheuttavia aineita) asetetaan potilaan käsivarteen. Ihoa pistetään allergeeneista ja ihoreaktio havaitaan muutaman minuutin kuluttua.
  • Ylempi ja alempi endoskopia. Toinen tai molemmat näistä toimenpiteistä tehdään ruoansulatuskanavan osan mukaan, jotta se tutkitaan. Jos molemmat toimenpiteet suoritetaan, ne suoritetaan samanaikaisesti. Ylempää endoskopiaa varten potilaan kurkkuun ruiskutetaan puututtavaa lääkettä ja pitkä, joustava putki viedään ruokatorven, mahalaukun ja ohutsuolen läpi. Alaendoskopiaa varten putki johdetaan peräsuolen läpi t...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eosinofiiliselle gastroenteriitille (EG) on tunnusomaista suolen seinämän eosinofiilinen tunkeutuminen, maha-suolikanavan oireet ja yli 50 %:lla potilaista perifeerinen eosinofilia. Noin puolella EG-potilaista on useita ruoka-aineallergioita ja/tai kohonnut immunoglobuliini E (IgE), mikä viittaa allergiseen etiologiaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida humanisoidun monoklonaalisen anti-IgE-vasta-aineen, omalitsumabin (Xolair (rekisteröity tavaramerkki)) turvallisuutta ja tehoa eosinofiilisessä gastroenteriitissä. Omalitsumabi on hyväksytty käytettäväksi astman hoidossa, ja se annostellaan ihon alle seerumin kokonais-IgE-tason ja ruumiinpainon perusteella. Suurin annos on 375 mg joka toinen viikko. Potilaat, joilla on EG ja joko ruokayliherkkyyttä tai ympäristöallergioita, otetaan kliiniseen keskukseen. Kaikille koehenkilöille tehdään perusteellinen kliininen arviointi, mukaan lukien endoskopia. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat omalitsumabin turvallisuuden ja sen tehokkuuden arviointi perifeerisen veren absoluuttisen eosinofiilien määrän vähentämisessä. Lisäksi tutkitaan seuraavia toissijaisia ​​päätepisteitä: oirepisteet, tutkimuslääkkeen farmakodynamiikka ja kudosten eosinofilia. Verisoluja ja seerumia kerätään ja arvioidaan laboratoriossa EG:n immunopatogeneesiin ja hoitoon liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi. Tämä tutkimus antaa paremman ymmärryksen tulehdus- ja allergiavälittäjistä EG:n patogeneesissä ja voi tarjota potentiaalisen hoidon EG:lle. Omalitsumabin aloitusannoksen (enintään 375 mg) ihon alle annon jälkeen koehenkilöitä seurataan sairaalahoidossa vähintään 24 tunnin ajan haittavaikutusten tarkkailemiseksi. Seuraavat annokset annetaan joka toinen viikko yhteensä 8 annosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 74 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

-SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Kaikkien koehenkilöiden tulee olla vähintään 12-vuotiaita ja enintään 76-vuotiaita.
  2. Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä vahvistetut eosinofiilisen gastroenteriitin diagnostiset kriteerit: maha-suolikanavan oireet, histologiset todisteet eosinofiilien aiheuttamasta maha-suolikanavan kudoksen infiltraatiosta, jossa on vähintään 25 eosinofiiliä korkeatehoista kenttää kohden, eosinofilian etiologiaa ei tunneta huolellisesta kliinisestä arvioinnista huolimatta.
  3. Eosinofilia yli 500/mm3 seulonnassa.

  4. Perusarvot seuraavilla laboratorioarvoilla:

    • Valkosolujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3300 solua/ul
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000 solua/ul
    • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl
    • Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000 verihiutaletta uL

  5. Todisteet atopiasta, sellaisena kuin se on määritelty jollakin seuraavista:

    • Ihotestaus
    • RAST-testaus
    • Seerumin IgE on suurempi tai yhtä suuri kuin 100
  6. Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen seerumin beeta-hCG.
  7. Sitoudut harjoittamaan pidättymistä tai tehokasta ehkäisyä protokollan aloittamisesta ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion jälkeen (tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat raittius, jommankumman kumppanin kirurginen sterilointi, estemenetelmät, kuten pallea, kondomi, korkki tai sieni, tai hormonaalinen ehkäisy).
  8. Paino (kg) x seerumin IgE (IU/ml) pienempi tai yhtä suuri kuin 63 000 (annosrajoituksia kohti).
  9. Vakaa kortikosteroidiannos kuukauden ajan ennen seulontaa ja halukkuus jatkaa tällä annoksella tutkimuksen ensimmäisen 16 viikon ajan.
  10. Tutkittavien (nuorempien potilaiden huoltajien) on voitava antaa tietoinen suostumus (tai suostumus tarpeen mukaan).

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. HIV-positiivinen tai muu tunnettu immuunipuutos.
  3. Minkä tahansa muun tutkimusaineen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksesta.
  4. FIP1-PDGF-R-fuusiogeenin läsnäolo.
  5. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä asettaa potilaan tarpeettoman riskin osallistumalla tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvio omalitsumabin turvallisuudesta ja sen tehosta perifeerisen veren absoluuttisen eosinofiilien määrän vähentämisessä ennen ja jälkeen omalitsumabin antoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Maanantai 5. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 040176
  • 04-I-0176

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa