Omalizumab zur Behandlung von eosinophiler Gastroenteritis

Diese Studie wird die Sicherheit und den Nutzen von Omalizumab (Anti-IgE, Xolair) bei der Verringerung der Eosinophilenzahl und der Verbesserung der Symptome bei Patienten mit eosinophiler Gastroenteritis (EG) bewerten. EG ist eine Erkrankung unbekannter Ursache, bei der Eosinophile, eine Art weißer Blutkörperchen, im Blut und im Darmgewebe erhöht sind. Patienten mit EG haben Symptome wie Bauchschmerzen, Blähungen und Erbrechen. Etwa 50 Prozent der EG-Patienten haben Lebensmittel- oder Umweltallergien, die bei EG eine Rolle spielen können. Einige Patienten mit EG verbessern sich deutlich bei Diäten, bei denen Nahrungsmittel vermieden werden, auf die sie allergisch sind. Immunglobulin E (IgE) ist ein Antikörper, der eine wichtige Rolle bei der Auslösung allergischer Reaktionen spielt. Omalizumab ist ein gegen IgE gerichteter monoklonaler Antikörper. Die Food and Drug Administration hat Omalizumab 2003 für die Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit allergischem Asthma zugelassen.

Patienten zwischen 12 und 76 Jahren mit eosinophiler Gastroenteritis, die eine Eosinophilenzahl von 500 oder mehr im Blut haben und die eine Nahrungsmittelallergie oder Allergie gegen ein inhaliertes Allergen haben, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests untersucht.

Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:

• Leukapherese. Dieses Verfahren wird durchgeführt, um Mengen an weißen Blutkörperchen zu sammeln, um die Wirkung von Omalizumab auf Eosinophile und andere Immunsubstanzen zu untersuchen. Blut fließt von einer Nadel in einer Armvene durch einen Katheter (Kunststoffschlauch) in eine Maschine, die das Blut durch Zentrifugation (Spinning) in seine Bestandteile trennt. Ein Teil der weißen Blutkörperchen wird entfernt und der Rest des Blutes (rote Blutkörperchen, Plasma und Blutplättchen) wird dem Körper durch eine Nadel im anderen Arm wieder zugeführt.
• Hauttest. Die Teilnehmer werden auf Allergien gegen bestimmte Substanzen getestet. Eine kleine Menge verschiedener Allergene (Stoffe, die Allergien auslösen) werden auf den Arm der Testperson aufgebracht. Die Haut wird an den Stellen der Allergene gestochen und die Hautreaktion nach einigen Minuten beobachtet.
• Obere und untere Endoskopie. Je nach betroffenem Teil des Gastrointestinaltrakts werden eines oder beide dieser Verfahren durchgeführt, um den Trakt zu untersuchen. Wenn beide Verfahren durchgeführt werden, werden sie gleichzeitig durchgeführt. Für die obere Endoskopie wird der Rachen des Patienten mit einem betäubenden Medikament besprüht und ein langer, flexibler Schlauch wird durch die Speiseröhre, den Magen und den Dünndarm geführt. Bei der unteren Endoskopie wird der Tubus durch das Rektum in den...