Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vildagliptiini verrattuna gliklatsidiin yhdistelmänä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tätä tutkimusta ei tehdä Yhdysvalloissa. Monet tyypin 2 diabetesta sairastavat ihmiset eivät pysty ylläpitämään verensokeritavoitetta, kun he ottavat yhtä suun kautta otettavaa lääkettä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vildagliptiinin, ei-hyväksyttävän lääkkeen, turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna gliklatsidiin veren yleisen glukoosipitoisuuden alentamisessa, kun se lisätään metformiiniin ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes, ei pelkästään metformiinilla saavutettu tavoiteveren glukoositaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1007

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Nurnberg, Saksa
        • Investigative Centers
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Novartis Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaalla metformiiniannoksella protokollan mukaisesti
  • Verensokerin kriteerit on täytettävä
  • Painoindeksi (BMI) välillä 22-45

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Tyypin 1 diabetes
  • Todisteet merkittävistä diabeteksen komplikaatioista
  • Todisteet vakavista kardiovaskulaarisista komplikaatioista
  • Laboratorioarvojen poikkeavuudet protokollan mukaisesti
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vildagliptiini
Lääke: Metformiini
Lääke: vildagliptiini
Active Comparator: Gliklatsidi
Lääke: Metformiini
Lääke: Gliklatsidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusprofiili 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Potilaat, joiden päätetapahtuma HbA1c <7 % viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Potilaat, joiden HbA1c on laskenut >/= 0,7 % 52 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Potilaat, joiden HbA1c on laskenut >/= 0,5 % 52 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAF237A2338

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa