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Vildagliptina en comparación con gliclazida en combinación con metformina en pacientes con diabetes tipo 2

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio no se está realizando en los Estados Unidos. Muchas personas con diabetes tipo 2 no pueden mantener los niveles deseados de glucosa en sangre cuando toman un solo medicamento oral. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de vildagliptina, un fármaco no aprobado, en comparación con la gliclazida para reducir los niveles generales de glucosa en sangre cuando se agrega a metformina en personas con diabetes tipo 2 que no alcanzan los niveles de glucosa en sangre deseados con metformina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1007

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Nurnberg, Alemania
        • Investigative Centers
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Novartis Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En una dosis estable de metformina según lo definido por el protocolo
  • Se deben cumplir los criterios de glucosa en sangre.
  • Índice de masa corporal (IMC) en el rango 22-45

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Diabetes tipo 1
  • Evidencia de complicaciones diabéticas significativas
  • Evidencia de complicaciones cardiovasculares graves
  • Anomalías en los valores de laboratorio según lo definido por el protocolo
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vildagliptina
Droga: Metformina
Droga: vildagliptina
Comparador activo: Gliclazida
Droga: Metformina
Droga: Gliclazida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de eventos adversos después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Pacientes con punto final HbA1c <7% a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Pacientes con reducción de HbA1c >/= 0,7% después de 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Pacientes con reducción de HbA1c >/= 0,5% después de 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237A2338

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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