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Vildagliptin rispetto a gliclazide in combinazione con metformina in pazienti con diabete di tipo 2

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio non è stato condotto negli Stati Uniti. Molte persone con diabete di tipo 2 non riescono a mantenere i livelli glicemici desiderati quando assumono un singolo farmaco per via orale. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di vildagliptin, un farmaco non approvato, rispetto a quello della gliclazide nell'abbassare i livelli complessivi di glucosio nel sangue quando aggiunto a metformina nelle persone con diabete di tipo 2 non ai livelli di glucosio nel sangue target con la sola metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1007

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Nurnberg, Germania
        • Investigative Centers
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Su una dose stabile di metformina come definito dal protocollo
  • Devono essere soddisfatti i criteri glicemici
  • Indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo 22-45

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Diabete di tipo 1
  • Evidenza di complicanze diabetiche significative
  • Evidenza di gravi complicanze cardiovascolari
  • Anomalie dei valori di laboratorio come definite dal protocollo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vildagliptin
Droga: Metformina
Droga: vildagliptin
Comparatore attivo: Gliclazide
Droga: Metformina
Droga: Gliclazide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo degli eventi avversi dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Pazienti con endpoint HbA1c <7% a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Pazienti con riduzione di HbA1c >/= 0,7% dopo 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Pazienti con riduzione di HbA1c >/= 0,5% dopo 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A2338

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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