Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вилдаглиптин по сравнению с гликлазидом в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это исследование не проводится в Соединенных Штатах. Многие люди с диабетом 2 типа не могут поддерживать целевой уровень глюкозы в крови при приеме одного перорального препарата. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности вилдаглиптина, неутвержденного препарата, по сравнению с гликлазидом в снижении общего уровня глюкозы в крови при добавлении к метформину у людей с диабетом 2 типа, не достигших целевых уровней глюкозы в крови при приеме только метформина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1007

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На стабильной дозе метформина, как определено протоколом
  • Критерии уровня глюкозы в крови должны быть соблюдены
  • Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 22-45

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Диабет 1 типа
  • Доказательства серьезных диабетических осложнений
  • Доказательства серьезных сердечно-сосудистых осложнений
  • Отклонения лабораторных показателей, как определено в протоколе
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вилдаглиптин
Лекарство: Метформин
Лекарство: вилдаглиптин
Активный компаратор: Гликлазид
Лекарство: Метформин
Лекарство: Гликлазид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль нежелательных явлений через 52 недели лечения
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Пациенты с конечной точкой HbA1c <7% через 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Пациенты со снижением HbA1c >/= 0,7% через 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Пациенты со снижением HbA1c >/= 0,5% через 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAF237A2338

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться