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Vildagliptina comparada à gliclazida em combinação com metformina em pacientes com diabetes tipo 2

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo não está sendo realizado nos Estados Unidos. Muitas pessoas com diabetes tipo 2 não conseguem manter os níveis alvo de glicose no sangue ao tomar um único medicamento oral. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da vildagliptina, um medicamento não aprovado, em comparação com a gliclazida na redução dos níveis gerais de glicose no sangue quando adicionado à metformina em pessoas com diabetes tipo 2 que não atingiram os níveis alvo de glicose no sangue apenas com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1007

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Nurnberg, Alemanha
        • Investigative Centers
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Novartis Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em uma dose estável de metformina conforme definido pelo protocolo
  • Os critérios de glicemia devem ser atendidos
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 22-45

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • diabetes tipo 1
  • Evidência de complicações diabéticas significativas
  • Evidência de complicações cardiovasculares graves
  • Anormalidades nos valores laboratoriais conforme definido pelo protocolo
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vildagliptina
Medicamento: Metformina
Medicamento: vildagliptina
Comparador Ativo: Gliclazida
Medicamento: Metformina
Medicamento: Gliclazida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c em 52 semanas
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de eventos adversos após 52 semanas de tratamento
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum em 52 semanas
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Pacientes com endpoint HbA1c <7% em 52 semanas
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Pacientes com redução na HbA1c >/= 0,7% após 52 semanas
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Pacientes com redução na HbA1c >/= 0,5% após 52 semanas
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAF237A2338

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