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Vildagliptin im Vergleich zu Gliclazid in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese Studie wird nicht in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Viele Menschen mit Typ-2-Diabetes können den angestrebten Blutzuckerspiegel nicht halten, wenn sie ein einzelnes orales Medikament einnehmen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Vildagliptin, einem nicht zugelassenen Medikament, im Vergleich zu Gliclazid bei der Senkung des Gesamtblutzuckerspiegels zu bewerten, wenn es zu Metformin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes hinzugefügt wird, die unter Metformin allein die Zielblutzuckerspiegel nicht erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1007

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Nurnberg, Deutschland
        • Investigative Centers
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf einer stabilen Dosis von Metformin, wie im Protokoll definiert
  • Blutzuckerkriterien müssen erfüllt sein
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 22-45

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diabetes Typ 1
  • Hinweise auf signifikante diabetische Komplikationen
  • Hinweise auf schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen
  • Anomalien der Laborwerte wie im Protokoll definiert
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wildagliptin
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Wildagliptin
Aktiver Komparator: Gliclazid
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Gliclazid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungsprofil nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Patienten mit Endpunkt HbA1c < 7 % nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Patienten mit Senkung des HbA1c >/= 0,7 % nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Patienten mit Senkung des HbA1c >/= 0,5 % nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A2338

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