Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vildagliptine vergeleken met gliclazide in combinatie met metformine bij patiënten met diabetes type 2

11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Dit onderzoek wordt niet uitgevoerd in de Verenigde Staten. Veel mensen met diabetes type 2 kunnen de beoogde bloedglucosewaarden niet handhaven bij het innemen van een enkel oraal geneesmiddel. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van vildagliptine, een niet-goedgekeurd geneesmiddel, te beoordelen in vergelijking met dat van gliclazide bij het verlagen van de algehele bloedglucosespiegels wanneer toegevoegd aan metformine bij mensen met type 2-diabetes die met alleen metformine de beoogde bloedglucosewaarden niet halen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1007

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Nurnberg, Duitsland
        • Investigative Centers
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Novartis Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op een stabiele dosis metformine zoals gedefinieerd in het protocol
  • Er moet aan de bloedglucosecriteria worden voldaan
  • Body mass index (BMI) in het bereik van 22-45

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Diabetes type 1
  • Bewijs van significante diabetische complicaties
  • Bewijs van ernstige cardiovasculaire complicaties
  • Afwijkingen van laboratoriumwaarden zoals gedefinieerd in het protocol
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vildagliptine
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel: vildagliptine
Actieve vergelijker: Gliclazide
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel: Gliclazide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingenprofiel na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Patiënten met eindpunt HbA1c <7% na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Patiënten met verlaging van HbA1c >/= 0,7% na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Patiënten met verlaging van HbA1c >/= 0,5% na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237A2338

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren