Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wildagliptyna w porównaniu z gliklazydem w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
To badanie nie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych. Wiele osób z cukrzycą typu 2 nie może utrzymać docelowego poziomu glukozy we krwi podczas przyjmowania pojedynczego leku doustnego. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wildagliptyny, niezatwierdzonego leku, w porównaniu z gliklazydem w obniżaniu ogólnego poziomu glukozy we krwi po dodaniu do metforminy u osób z cukrzycą typu 2, które nie osiągnęły docelowego poziomu glukozy we krwi na samej metforminie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1007

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Nurnberg, Niemcy
        • Investigative Centers
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na stabilnej dawce metforminy zgodnie z protokołem
  • Kryteria dotyczące poziomu glukozy we krwi muszą być spełnione
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 22-45

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Cukrzyca typu 1
  • Dowody na znaczące powikłania cukrzycowe
  • Dowody poważnych powikłań sercowo-naczyniowych
  • Odchylenia wartości laboratoryjnych zgodnie z protokołem
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wildagliptyna
Lek: Metformina
Lek: wildagliptyna
Aktywny komparator: Gliklazyd
Lek: Metformina
Lek: Gliklazyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil zdarzeń niepożądanych po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Pacjenci z punktem końcowym HbA1c <7% po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Pacjenci ze zmniejszeniem HbA1c >/= 0,7% po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Pacjenci ze zmniejszeniem HbA1c >/= 0,5% po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237A2338

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj