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Vildagliptine comparée au gliclazide en association avec la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Cette étude n'est pas menée aux États-Unis. De nombreuses personnes atteintes de diabète de type 2 ne peuvent pas maintenir leur glycémie cible lorsqu'elles prennent un seul médicament par voie orale. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la vildagliptine, un médicament non approuvé, par rapport à celles du gliclazide pour abaisser la glycémie globale lorsqu'elle est ajoutée à la metformine chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui n'atteignent pas la glycémie cible sous metformine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1007

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Nurnberg, Allemagne
        • Investigative Centers
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A dose stable de metformine telle que définie par le protocole
  • Les critères de glycémie doivent être respectés
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 22 et 45

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Diabète de type 1
  • Preuve de complications diabétiques importantes
  • Preuve de complications cardiovasculaires graves
  • Anomalies des valeurs de laboratoire telles que définies par le protocole
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vildagliptine
Médicament: Metformine
Médicament: vildagliptine
Comparateur actif: Gliclazide
Médicament: Metformine
Médicament: Gliclazide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à 52 semaines
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil des événements indésirables après 52 semaines de traitement
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun à 52 semaines
Délai: 52 semaines
52 semaines
Patients avec un taux final d'HbA1c < 7 % à 52 semaines
Délai: 52 semaines
52 semaines
Patients présentant une réduction de l'HbA1c >/= 0,7 % après 52 semaines
Délai: 52 semaines
52 semaines
Patients présentant une réduction de l'HbA1c >/= 0,5 % après 52 semaines
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2005

Première publication (Estimation)

31 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237A2338

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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