Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vildagliptin sammenlignet med gliclazid i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2-diabetes

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Denne studien gjennomføres ikke i USA. Mange mennesker med type 2-diabetes kan ikke opprettholde målblodsukkernivået når de tar et enkelt oralt legemiddel. Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til vildagliptin, et ikke-godkjent medikament, sammenlignet med gliclazid til å senke det totale blodsukkernivået når det legges til metformin hos personer med type 2-diabetes som ikke når målblodsukkernivået med metformin alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1007

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Tyskland
      • Nurnberg, Tyskland
        • Investigative Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På en stabil dose metformin som definert av protokollen
  • Blodsukkerkriteriene må oppfylles
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i området 22-45

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Type 1 diabetes
  • Bevis på betydelige diabetiske komplikasjoner
  • Bevis på alvorlige kardiovaskulære komplikasjoner
  • Unormale laboratorieverdier som definert av protokollen
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vildagliptin
Legemiddel: Metformin
Legemiddel: vildagliptin
Aktiv komparator: Gliclazid
Legemiddel: Metformin
Legemiddel: Gliclazid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved 52 uker
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkningsprofil etter 52 ukers behandling
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved 52 uker
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Pasienter med endepunkt HbA1c <7 % ved 52 uker
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Pasienter med reduksjon i HbA1c >/= 0,7 % etter 52 uker
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Pasienter med reduksjon i HbA1c >/= 0,5 % etter 52 uker
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237A2338

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere