Memantiini- ja naltreksonihoito opioidiriippuvuuden hoitoon (NAMHS-1)
torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Opiaattiriippuvuuden NMDA-antagonistin arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata memantiinin (ei-kilpaileva NMDA-reseptorin antagonisti) tehoa naltreksonin ylläpitohoidon lisänä heroiinista riippuvaisilla yksilöillä, jotka on poistettu myrkyistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata memantiinin, ei-kilpailevan NMDA-reseptorin antagonistin, tehokkuutta varhaisen hankauksen vähentämisessä ja tulosten parantamisessa opioidiriippuvaisilla henkilöillä, joita ylläpidetään naltreksonilla.
Tämä kaksoissokkoutettu, 12 viikkoa kestävä tutkimus koskee heroiinista riippuvaisia potilaita, jotka ovat saaneet vieroitushoidon valmiiksi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta tilasta: naltreksoni ja lumelääke, naltreksoni ja memantiini (15 mg kahdesti) tai naltreksoni ja memantiini (30 mg kahdesti). Naltreksonia otetaan 3 kertaa viikossa klinikalla, kun taas memantiinia tai lumelääkettä otetaan kotona. Lisäksi kahdesti viikossa potilaat saavat psykososiaalista interventiota, joka sisältää motivoivan haastattelun ja kognitiivis-käyttäytymisen uusiutumisen ehkäisyn. Psykososiaalisen intervention tavoitteena on parantaa lääkityksen noudattamista ja ylläpitää raittiutta. Perustason arvioinnit tehdään ja verrataan opintokäynneillä tehtyihin arvioihin, joita tehdään 3 kertaa viikossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Aikuinen, 18-60 v.
- Täyttää DSM-IV-kriteerit nykyiselle opiaattiriippuvuushäiriölle, joka kestää vähintään kuusi kuukautta, ja sitä tukee positiivinen virtsa opiaateille ja positiivinen naloksonialtistustesti, jos diagnoosi on epäselvä.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkeminen:
- Raskaus tai imetys
- Seksuaalisesti aktiivinen nainen ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Aktiivinen lääketieteellinen sairaus, joka saattaa tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten hoitamaton verenpainetauti, akuutti hepatiitti, jonka SGOT- tai SGPT-tasot ylittävät 2 kertaa normaalin, epävakaa diabetes tai krooninen orgaaninen mielenterveyshäiriö (esim. AIDS-dementia)
- Aktiivinen psykiatrinen häiriö, joka saattaa häiritä osallistumista tai tehdä osallistumisesta vaarallista, mukaan lukien DSM-IV skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy mania tai psykoosi, ja masennushäiriö, johon liittyy itsemurhariski tai yksi tai useampi itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana.
- Aiempi allerginen reaktio buprenorfiinille, naloksonille, memantiinille, naltreksonille, klonidiinille tai klonatsepaamille
- Tällä hetkellä määrätty tai säännöllisesti käyttävä opiaatteja kroonisen kivun tai lääketieteellisen sairauden hoitoon
- Tällä hetkellä osallistuminen toiseen intensiiviseen psykoterapiaan tai päihdehoitoon tai tällä hetkellä määrättyihin psykotrooppisiin lääkkeisiin
- Nykyinen osallistuminen metadonin ylläpitohoito-ohjelmaan ja/tai laittoman metadonin säännöllinen käyttö (> 30 mg viikossa)
- Tapaturmallinen huumeiden yliannostus viimeisten 3 vuoden aikana tai mikä tahansa muu merkittävä yliannostus vieroitushoidon jälkeen, joka määritellään opioidien aiheuttaman tajuttomuus- tai toimintakyvyttömyyden jaksoksi, riippumatta siitä, onko lääkehoitoa haettu tai saatu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ja suun kautta otettava naltreksoni
|
Potilaat saivat vastaavan määrän 50 mg/vrk.
Annostelu on 100 mg maanantaisin ja keskiviikkoisin ja 150 mg perjantaisin.
|
|
Active Comparator: Memantiini 30 mg kahdesti
Memantiini 30 mg kahdesti + suun kautta otettava naltreksoni
|
Potilaat saivat vastaavan määrän 50 mg/vrk.
Annostelu on 100 mg maanantaisin ja keskiviikkoisin ja 150 mg perjantaisin.
Toinen käsi saa 30 mg kahdesti ja toinen käsi saa 15 mg kahdesti
|
|
Active Comparator: Memantiini 15 mg kahdesti
memantiini 15 mg kahdesti + suun kautta otettava naltreksoni
|
Potilaat saivat vastaavan määrän 50 mg/vrk.
Annostelu on 100 mg maanantaisin ja keskiviikkoisin ja 150 mg perjantaisin.
Toinen käsi saa 30 mg kahdesti ja toinen käsi saa 15 mg kahdesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilyttäminen hoidossa
Aikaikkuna: Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat 12 viikon hoidon
|
Kaikkien 12 viikon hoidon ja tutkimukseen osallistuneiden osallistujien lukumäärää verrattiin kolmen tutkimusryhmän välillä.
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat 12 viikon hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Bisaga, M.D., Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Naltreksoni
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- #4847/R01-15822
- K23DA000429 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .