Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba závislosti na opioidech memantinem a naltrexonem (NAMHS-1)

17. května 2018 aktualizováno: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute

Hodnocení antagonisty NMDA pro závislost na opiátech

Cílem této studie je otestovat účinnost memantinu (nekompetitivní antagonista NMDA receptoru) jako doplňku k udržovací léčbě naltrexonem u detoxikovaných jedinců závislých na heroinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je otestovat účinnost memantinu, nekompetitivního antagonisty NMDA receptoru, při snižování časného ochabování a zlepšování výsledků u jedinců závislých na opioidech udržovaných na naltrexonu.

Tato dvojitě zaslepená, 12týdenní studie bude zahrnovat pacienty závislé na heroinu, kteří dokončili detoxifikaci. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: naltrexon a placebo, naltrexon a memantin (15 mg dvakrát denně) nebo naltrexon a memantin (30 mg dvakrát denně). Naltrexon se bude užívat 3krát týdně na klinice, zatímco memantin nebo placebo se budou užívat doma. Kromě toho budou pacienti dvakrát týdně absolvovat psychosociální intervenci, která bude zahrnovat motivační rozhovory a prevenci kognitivně-behaviorálního relapsu. Cílem psychosociální intervence je zlepšení compliance s medikací a udržení abstinence. Budou provedena základní hodnocení a porovnána s těmi, která byla dokončena při studijních návštěvách, které se budou konat třikrát týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Dospělý, ve věku 18-60 let.
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro současnou poruchu závislosti na opiátech trvající alespoň šest měsíců, podpořená pozitivní močí na opiáty a pozitivním provokačním testem na naloxon, pokud není diagnóza jasná.
  • Umět dát informovaný souhlas.

Vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Selhání u sexuálně aktivní ženy používat adekvátní antikoncepční metody
  • Aktivní zdravotní onemocnění, které by mohlo ohrozit účast, jako je neléčená hypertenze, akutní hepatitida s hladinami SGOT nebo SGPT > 2krát normálními, nestabilní diabetes nebo chronická organická duševní porucha (např.
  • Aktivní psychiatrická porucha, která by mohla narušovat účast nebo učinit účast riskantní, včetně schizofrenie DSM-IV, bipolární poruchy s mánií nebo psychózou a depresivní poruchy s rizikem sebevraždy nebo 1 nebo více pokusů o sebevraždu během posledního roku.
  • Anamnéza alergické reakce na buprenorfin, naloxon, memantin, naltrexon, klonidin nebo klonazepam
  • V současné době předepisované nebo pravidelně užívané opiáty pro chronickou bolest nebo zdravotní onemocnění
  • Současná účast v jiné intenzivní psychoterapii nebo programu léčby zneužívání návykových látek nebo aktuálně předepisovaných psychotropních léků
  • Současná účast na metadonovém udržovacím léčebném programu a/nebo pravidelné užívání nelegálního metadonu (> 30 mg týdně)
  • Anamnéza náhodného předávkování drogami v posledních 3 letech nebo jakákoli jiná významná historie předávkování po detoxifikaci, definovaná jako epizoda bezvědomí nebo nezpůsobilosti vyvolané opioidy, bez ohledu na to, zda byla vyhledána nebo přijata lékařská léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo plus perorální naltrexon
Lék: Naltrexon
Pacienti dostávali ekvivalent 50 mg/den. Vydává se jako 100 mg v pondělí a středu a 150 mg v pátek.
Aktivní komparátor: Memantin 30 mg dvakrát denně
Memantin 30 mg dvakrát denně plus perorální naltrexon
Lék: Naltrexon
Pacienti dostávali ekvivalent 50 mg/den. Vydává se jako 100 mg v pondělí a středu a 150 mg v pátek.
Lék: Memantin
Jedno rameno dostává 30 mg bid a druhé rameno dostává 15 mg bid
Aktivní komparátor: Memantin 15 mg dvakrát denně
memantin 15 mg dvakrát denně plus perorální naltrexon
Lék: Naltrexon
Pacienti dostávali ekvivalent 50 mg/den. Vydává se jako 100 mg v pondělí a středu a 150 mg v pátek.
Lék: Memantin
Jedno rameno dostává 30 mg bid a druhé rameno dostává 15 mg bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v léčbě
Časové okno: Počet účastníků, kteří absolvují 12 týdnů léčby
Počet účastníků, kteří byli zachováni a dokončili všech 12 týdnů léčby a účast ve studii, byl porovnán mezi třemi studijními skupinami.
Počet účastníků, kteří absolvují 12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Bisaga, M.D., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #4847/R01-15822
  • K23DA000429 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit